Características farmacocinéticas y de seguridad después de la administración de HIP1503 y HGP1103 en voluntarios varones sanos
19 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única y bidireccional para comparar las características de seguridad y farmacocinéticas después de la administración de HIP1503 y HGP1103 en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración de HIP1503 y HGP1103 en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 19 a 45 años de edad.
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, peso corporal superior a 55 kg.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, los contenidos del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente, incluidos trastornos clínicamente significativos en el riñón, el hígado, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema endocrino o el sistema neuropsiquiátrico.
- Antecedentes médicos de enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción de fármacos (enfermedad esofágica, enfermedad crónica) o cirugía (excepto apendicectomía, herniolaparotomía)
- PAS sentada > 140 mmHg, PAD sentada > 90 mmHg
- Abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: secuencia 1
HGP1103→HIP1503
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
HIP1503→HGP1103
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina Cmax
Periodo de tiempo: 0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Solifenacina AUCinf
Periodo de tiempo: 0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina Tmax
Periodo de tiempo: 0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina t1/2
Periodo de tiempo: 0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- HM-SOLT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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