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Caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di HIP1503 e HGP1103 in volontari maschi sani

19 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 2 vie per confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di HIP1503 e HGP1103 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di HIP1503 e HGP1103 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani, di età compresa tra 19 e 45 anni.
  2. Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, peso corporeo superiore a 55 kg.
  3. - Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di storia medica o di una malattia concomitante, inclusi disturbi clinicamente significativi a carico di reni, fegato, sistema cardiovascolare, sistema respiratorio, sistema endocrino o sistema neuropsichiatrico.
  2. Anamnesi di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco (malattie esofagee, malattie croniche) o interventi chirurgici (eccetto appendicectomia, erniolaparotomia)
  3. PAS seduta > 140 mmHg, PAS seduta > 90 mmHg
  4. Abuso di alcol o droghe entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sequenza 1
HGP1103→HIP1503
Droga: HIP1503
Altri nomi:
  • Solifenacina tartrato 10,66 mg
Droga: HGP1103
Altri nomi:
  • Solifenacina succinato 10 mg
Sperimentale: Sequenza 2
HIP1503→HGP1103
Droga: HIP1503
Altri nomi:
  • Solifenacina tartrato 10,66 mg
Droga: HGP1103
Altri nomi:
  • Solifenacina succinato 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Solifenacina Cmax
Lasso di tempo: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Solifenacina AUCinf
Lasso di tempo: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Solifenacina Tmax
Lasso di tempo: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
Solifenacina t1/2
Lasso di tempo: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)
0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore (totale 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-SOLT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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