Biztonsági és farmakokinetikai jellemzők a HIP1503 és a HGP1103 beadása után egészséges férfi önkénteseknél
2016. október 19. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a HIP1503 és a HGP1103 beadása utáni biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságos és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítása a HIP1503 és a HGP1103 beadása után egészséges férfi önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 19 és 45 év közöttiek.
- A Body Mass Index (BMI) eredménye 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, 55 kg feletti testtömeg.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatban való részvétel előtt képesek megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézis vagy egyidejű betegség jelenléte, beleértve a vese, máj, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer vagy neuropszichiátriai rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit.
- A gyógyszer felszívódását befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegségek (nyelőcső betegség, krónikus betegség) vagy műtét (kivéve vakbéleltávolítás, herniolaparotómia) kórtörténete
- ül SBP > 140 Hgmm, ül DBP > 90 Hgmm
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 1 éven belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szekvencia 1
HGP1103→HIP1503
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
HIP1503→HGP1103
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
|
Solifenacin Cmax
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Solifenacin AUCinf
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
|
Solifenacin Tmax
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
|
Solifenacin t1/2
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
0 óra (előadagolás), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 óra (összesen 14)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-SOLT-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .