Veiligheid en farmacokinetische kenmerken na toediening van HIP1503 en HGP1103 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te vergelijken na toediening van HIP1503 en HGP1103 bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te vergelijken na toediening van HIP1503 en HGP1103 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 19 tot 45 jaar.
- Het resultaat van Body Mass Index (BMI) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, lichaamsgewicht meer dan 55 kg.
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte, waaronder klinisch significante stoornissen in de nieren, lever, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem of neuropsychiatrisch systeem.
- Medische geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (slokdarmziekte, chronische ziekte) of chirurgie (behalve appendectomie, herniolaparotomie)
- zit SBP > 140 mmHg, zit DBP > 90 mmHg
- Alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volgorde 1
HGP1103→HIP1503
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
HIP1503→HGP1103
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Solifenacine Cmax
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Solifenacine AUCinf
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Solifenacine Tmax
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
|
Solifenacine t1/2
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
0 uur (predosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur (totaal 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- HM-SOLT-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .