Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av HIP1503 og HGP1103 hos friske mannlige frivillige

19. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-veis crossover-studie for å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av HIP1503 og HGP1103 hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av HIP1503 og HGP1103 hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 45 år.
  2. Resultatet av Body Mass Index (BMI) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, kroppsvekt over 55 kg.
  3. Forsøkspersoner som har evne til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og som har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykehistorie eller samtidig sykdom, inkludert klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, luftveier, endokrine system eller nevropsykiatriske system.
  2. Medisinsk historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjon (øsofagussykdom, kronisk sykdom) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, herniolaparotomi)
  3. sitt SBP > 140 mmHg, sitt DBP > 90 mmHg
  4. Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvens 1
HGP1103→HIP1503
Legemiddel: HIP1503
Andre navn:
  • Solifenacin tartrat 10,66 mg
Legemiddel: HGP1103
Andre navn:
  • Solifenacin succinat 10 mg
Eksperimentell: Sekvens 2
HIP1503→HGP1103
Legemiddel: HIP1503
Andre navn:
  • Solifenacin tartrat 10,66 mg
Legemiddel: HGP1103
Andre navn:
  • Solifenacin succinat 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
Solifenacin Cmax
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Solifenacin AUCinf
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
Solifenacin Tmax
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
Solifenacin t1/2
Tidsramme: 0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)
0 timer (forhåndsdose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (totalt 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-SOLT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere