Säkerhet och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av HIP1503 och HGP1103 hos friska manliga frivilliga
19 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs crossover-studie för att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av HIP1503 och HGP1103 hos friska manliga frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av HIP1503 och HGP1103 hos friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 19 till 45 år.
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, kroppsvikt över 55 kg.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriftligen underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom, inklusive kliniskt signifikanta störningar i njure, lever, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system eller neuropsykiatriska system.
- Medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption (esofagussjukdom, kronisk sjukdom) eller kirurgi (förutom blindtarmsoperation, herniolaparotomi)
- sitta SBP > 140 mmHg, sitta DBP > 90 mmHg
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sekvens 1
HGP1103→HIP1503
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sekvens 2
HIP1503→HGP1103
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUClast
Tidsram: 0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
|
Solifenacin Cmax
Tidsram: 0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Solifenacin AUCinf
Tidsram: 0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
|
Solifenacin Tmax
Tidsram: 0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
|
Solifenacin t1/2
Tidsram: 0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
0h (fördos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar (totalt 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- HM-SOLT-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .