Bezpieczeństwo i charakterystyka farmakokinetyczna po podaniu HIP1503 i HGP1103 zdrowym ochotnikom płci męskiej
19 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu HIP1503 i HGP1103 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu HIP1503 i HGP1103 zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat.
- Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, masa ciała powyżej 55 kg.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność historii medycznej lub choroby współistniejącej, w tym klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu hormonalnego lub układu neuropsychiatrycznego.
- Historia medyczna chorób przewodu pokarmowego, które mają wpływ na wchłanianie leków (choroba przełyku, choroba przewlekła) lub operacja (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, herniolaparotomii)
- SBP w pozycji siedzącej > 140 mmHg, DBP w pozycji siedzącej > 90 mmHg
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sekwencja 1
HGP1103→HIP1503
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
HIP1503→HGP1103
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: 0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Cmax solifenacyny
Ramy czasowe: 0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf solifenacyny
Ramy czasowe: 0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Solifenacyna Tmax
Ramy czasowe: 0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
|
Solifenacyna t1/2
Ramy czasowe: 0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
0h (Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny (łącznie 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-SOLT-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .