건강한 남성 지원자에서 HIP1503 및 HGP1103 투여 후 안전성 및 약동학적 특성
2016년 10월 19일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 지원자에서 HIP1503 및 HGP1103 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 개방 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 남성 지원자를 대상으로 HIP1503과 HGP1103 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세의 건강한 남성 지원자.
- 체질량지수(BMI) 17.5kg/m2~ 30.5kg/m2, 체중 55kg 이상 측정 결과.
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 사전 동의서에 서면으로 서명할 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- 신장, 간, 심혈관계, 호흡기계, 내분비계 또는 신경정신계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 병력 또는 동시 질환의 존재.
- 약물 흡수에 영향을 미치는 소화기 질환(식도 질환, 만성 질환) 또는 수술(충수 절제술, 탈장 절개술 제외)의 병력
- 앉은 SBP > 140mmHg, 앉은 DBP > 90mmHg
- 1년 이내 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
HGP1103→HIP1503
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
HIP1503→HGP1103
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast
기간: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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솔리페나신 Cmax
기간: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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솔리페나신 AUCinf
기간: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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솔리페나신 티맥스
기간: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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솔리페나신 t1/2
기간: 0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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0h(Predose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간(총 14시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-SOLT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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