Turvallisuus ja farmakokineettiset ominaisuudet HIP1503:n ja HGP1103:n antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia HIP1503:n ja HGP1103:n antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia HIP1503:n ja HGP1103:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 19-45 vuotta.
- Painoindeksin (BMI) tulos 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, ruumiinpaino yli 55 kg.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän tai neuropsykiatrisen järjestelmän häiriöt.
- Lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia (ruokatorven sairaus, krooninen sairaus) tai leikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniolaparotomia)
- istuma SBP > 140 mmHg, istuma DBP > 90 mmHg
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sekvenssi 1
HGP1103→HIP1503
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
HIP1503→HGP1103
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Solifenasiini Cmax
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Solifenasiini AUCinf
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Solifenasiini Tmax
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
|
Solifenasiini t1/2
Aikaikkuna: 0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
0h (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia (yhteensä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-SOLT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .