Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetiske egenskaber efter administration af HIP1503 og HGP1103 hos raske mandlige frivillige

19. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af HIP1503 og HGP1103 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af HIP1503 og HGP1103 hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige i alderen 19 til 45 år.
  2. Resultatet af Body Mass Index (BMI) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, kropsvægt over 55 kg.
  3. Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af ​​undersøgelseslægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, herunder klinisk signifikante lidelser i nyre, lever, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, endokrine system eller neuropsykiatriske system.
  2. Sygehistorie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption (esophageal sygdom, kronisk sygdom) eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniolaparotomi)
  3. sidde SBP > 140 mmHg, sidde DBP > 90 mmHg
  4. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sekvens 1
HGP1103→HIP1503
Medicin: HIP1503
Andre navne:
  • Solifenacin tartrat 10,66 mg
Medicin: HGP1103
Andre navne:
  • Solifenacin succinat 10 mg
Eksperimentel: Sekvens 2
HIP1503→HGP1103
Medicin: HIP1503
Andre navne:
  • Solifenacin tartrat 10,66 mg
Medicin: HGP1103
Andre navne:
  • Solifenacin succinat 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Solifenacin Cmax
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Solifenacin AUCinf
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Solifenacin Tmax
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
Solifenacin t1/2
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)
0 timer (foruddosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer (i alt 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-SOLT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner