Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetické vlastnosti po podání HIP1503 a HGP1103 u zdravých mužských dobrovolníků

19. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie k porovnání bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání HIP1503 a HGP1103 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po podání HIP1503 a HGP1103 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci, věk 19 až 45 let.
  2. Výsledek Body Mass Index (BMI) 17,5 kg/m2~ 30,5 kg/m2, tělesná hmotnost nad 55 kg.
  3. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat písemně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, včetně klinicky významných poruch ledvin, jater, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému nebo neuropsychiatrického systému.
  2. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, která ovlivňují absorpci léčiva (onemocnění jícnu, chronické onemocnění) nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, herniolaparotomie)
  3. STK v sedu > 140 mmHg, DBP v sedu > 90 mmHg
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvence 1
HGP1103→HIP1503
Lék: HIP1503
Ostatní jména:
  • Solifenacin tartrát 10,66 mg
Lék: HGP1103
Ostatní jména:
  • Solifenacin sukcinát 10 mg
Experimentální: Sekvence 2
HIP1503→HGP1103
Lék: HIP1503
Ostatní jména:
  • Solifenacin tartrát 10,66 mg
Lék: HGP1103
Ostatní jména:
  • Solifenacin sukcinát 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast
Časové okno: 0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
Solifenacin Cmax
Časové okno: 0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Solifenacin AUCinf
Časové okno: 0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
Solifenacin Tmax
Časové okno: 0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
Solifenacin t1/2
Časové okno: 0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)
0h (předdávka), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-SOLT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit