Sicherheits- und pharmakokinetische Eigenschaften nach Verabreichung von HIP1503 und HGP1103 bei gesunden männlichen Freiwilligen
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von HIP1503 und HGP1103 an gesunde männliche Freiwillige
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von HIP1503 und HGP1103 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 45 Jahren.
- Das Ergebnis: Body-Mass-Index (BMI) 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, Körpergewicht über 55 kg.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor sie an der Studie teilnehmen, und die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer Begleiterkrankung, einschließlich klinisch bedeutsamer Störungen der Niere, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems oder des neuropsychiatrischen Systems.
- Medizinische Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen (Ösophaguserkrankung, chronische Erkrankung) oder chirurgische Eingriffe (außer Appendektomie, Herniolaparotomie)
- Sitz-SBP > 140 mmHg, Sitz-DBP > 90 mmHg
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
HGP1103→HIP1503
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz 2
HIP1503→HGP1103
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUClast
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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Solifenacin Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Solifenacin AUCinf
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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Solifenacin Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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Solifenacin t1/2
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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0 Stunden (Vordosierung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden (insgesamt 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-SOLT-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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