Características farmacocinéticas e de segurança após a administração de HIP1503 e HGP1103 em voluntários saudáveis do sexo masculino
19 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de 2 vias para comparar as características farmacocinéticas e de segurança após a administração de HIP1503 e HGP1103 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração de HIP1503 e HGP1103 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino, com idade entre 19 e 45 anos.
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, peso corporal acima de 55 kg.
- Indivíduos que tenham capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estejam dispostos a assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante, incluindo distúrbios clinicamente significativos nos rins, fígado, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema endócrino ou sistema neuropsiquiátrico.
- Histórico médico de doenças gastrointestinais que afetam a absorção de medicamentos (doença esofágica, doença crônica) ou cirurgia (exceto apendicectomia, herniolaparotomia)
- PAS sentada > 140 mmHg, PAD sentada > 90 mmHg
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sequência 1
HGP1103→HIP1503
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
HIP1503→HGP1103
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCúltimo
Prazo: 0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina Cmáx
Prazo: 0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
|
0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Solifenacina AUCinf
Prazo: 0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina Tmáx
Prazo: 0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Solifenacina t1/2
Prazo: 0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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0h (Pré-dose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas (total 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- HM-SOLT-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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