Caractéristiques de sécurité et pharmacocinétiques après administration de HIP1503 et HGP1103 chez des volontaires sains de sexe masculin
19 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 2 voies pour comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration de HIP1503 et HGP1103 chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après administration de HIP1503 et HGP1103 chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 19 à 45 ans.
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) 17,5 kg/m2 ~ 30,5 kg/m2, poids corporel supérieur à 55 kg.
- Sujets capables de comprendre les objectifs, le contenu de l'étude et les propriétés du médicament à l'étude avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante, y compris des troubles cliniquement significatifs des reins, du foie, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien ou du système neuropsychiatrique.
- Antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption de médicaments (maladie de l'œsophage, maladie chronique) ou de chirurgie (sauf appendicectomie, herniolaparotomie)
- PAS assis > 140 mmHg, TAD assis > 90 mmHg
- Abus d'alcool ou de drogues dans un délai d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: séquence 1
HGP1103→HIP1503
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
HIP1503→HGP1103
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCdernière
Délai: 0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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Solifénacine Cmax
Délai: 0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Solifénacine ASCinf
Délai: 0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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Solifénacine Tmax
Délai: 0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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Solifénacine t1/2
Délai: 0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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0h (prédose), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 heures (total 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-SOLT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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