TREFOIL コンセプト 5 年間の臨床研究
2023年3月21日 更新者：Nobel Biocare
TREFOIL コンセプト: 固定されたプレハブ フレームワークを使用した 3 つのインプラントに関する下顎骨の臨床調査
無歯顎患者または下顎歯列欠損患者の治療のための TREFOIL コンセプトを 5 年間にわたって評価する、前向き、単一コホート、多施設共同研究。
90 人の患者 (センターあたり 15 人) が含まれます。
対象集団は少なくとも 18 歳であり、3 つのインプラントによる固定修復が適切な治療ソリューションと見なされる椎間孔に十分な骨を提供する完全な補綴物を修復するインプラントを必要としています。
コンポーネントはTREFOIL治療コンセプト（インプラントとフレームワーク）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99216-1077
- Dr. Higuchi &Skinner
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Verona、イタリア、37131
- University of Verona
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
- Branemark Centre
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Alicante、スペイン、03016
- Instituto Davó, Hospital Medimar Internacional
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Santiago De Chile
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Santiago、Santiago De Chile、チリ、10373
- Clinica Rosenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者からインフォームドコンセントを得た。
- 対象者は 18 歳以上 (成長の停止に合格) で、80 歳以下です。
- 被験者は、予見可能な問題なしに5年間の追跡期間を実施できるほどの身体的および精神的状態にあります.
- 被験者は、反対側の天然歯と調和的で安定した咬合関係を達成できるという前提条件を満たしています。 固定または取り外し可能な反対側の歯列 (歯またはインプラント ベース) または軟組織生まれの義歯。
- -被験者は、研究に関連するすべての手順（口腔衛生の行使やすべてのフォローアップ手順への参加など）を喜んで順守することができます。
- 被験者は良好な口腔衛生に準拠しています。
- 被験体は、無歯顎または欠損下顎歯列を有し、3 つのインプラントによる固定修復が適切な治療ソリューションと見なされる椎間孔に十分な骨を提供します。
- 被験者は、長さが少なくとも 11.5 mm、直径が 5 mm のインプラントを 3 本挿入するのに十分な骨構造を持っています (例: 顎ボリューム B、C または D;孔間距離は少なくとも 20 mm。少なくとも 11.5 mm の長さのインプラントを受け入れるのに十分な骨を平らにした後の頬側/舌側の幅は少なくとも 6 ～ 7 mm です)。
- 被験者は、プレハブのフレームワーク設計に適合する顎の曲率を持っています。
- インプラントは、治癒部位または抜歯部位に配置されます (臨床的安定性を確保する必要があります)。
- 移植部位には、感染や摘出の痕跡がありません。
- 被験体および移植部位は早期負荷の基準を満たしています。
消費量を減らした喫煙者は、特定のテスト段階 (例: たばこのパッケージを 2 パッケージから 1 パッケージに削減するためのテスト期間は、少なくとも 6 か月必要です)。
クラス II の顎間関係の患者は、それ自体は除外基準ではありません。 臨床医の個々の判断に基づいて、これらの患者は治療を受けることができます。
手術時の対象選択基準
- ボーン レベリング後、長さ 11.5 mm 以上、直径 5 mm の 3 本のインプラントを挿入できる十分な下顎骨量が孔間に存在します。
- 骨の平準化後、顎の曲率は既製のフレームワークに適合します。
- 移植部位には、感染や摘出の痕跡がありません。
- 被験体および移植部位は早期負荷の基準を満たしています。
除外基準:
- -被験者は、参加についてインフォームドコンセントを与えることができません。
- 手術（麻酔を含む）または修復処置を許可しない健康状態。
- 被験者の記録または病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を与える可能性があると信じる理由。
- 以前の腫瘍、慢性骨疾患、または以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害。
- -被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
- 1 日に 1 箱以上のタバコ (> 20 本または同等のタバコ) の喫煙。
- コントロールされていない糖尿病、すなわち、糖尿病と診断され、治療、食事およびアルコール摂取に関する医師の推奨事項を無視した病歴がある患者、またはA1cレベルが8%を超える患者。
- ビスフォスフォネート療法 - 臨床医の個々の判断に基づく (静脈内に投与された場合、または最近の手術前およびフォローアップ期間中の経口投与量が高すぎる場合)。
- 病的な閉塞。 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣。
- 対合歯列の欠如または不安定な咬合。
- 進行中の感染症、反対側の歯またはインプラントの歯内または歯周病。
- 被験者は容認できない口腔衛生状態を示しています。
- -被験者は修復材料に対してアレルギー反応または有害反応を起こしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トレフォイルコンセプトによるトリートメント
処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの累積生存率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。