TREFOIL 概念 5 年临床调查

纳入标准：

• 获得了受试者的知情同意。
• 受试者至少年满 18 岁（已停止生长）且不超过 80 岁。
• 受试者的身体和精神状况可以进行 5 年的随访，而不会出现可预见的问题。
• 受试者满足先决条件，即可以通过相对的天然牙齿实现和谐、稳定的咬合关系。 固定或可移动的相对牙列（基于牙齿或植入物）或软组织天生义齿。
• 受试者愿意并能够遵守所有与研究相关的程序（例如进行口腔卫生和参加所有后续程序）。
• 受试者符合良好的口腔卫生习惯。
• 受试者的下颌骨缺牙或下颌牙列衰竭，在椎间孔内提供足够的骨质，其中三 (3) 个种植体上的固定修复体被认为是合适的治疗方案。
• 受试者的骨质结构足以在椎间孔中接受三个长度至少为 11.5 毫米、直径为 5 毫米的植入物（例如， 颌体积 B、C 或 D；椎间孔距离至少 20 毫米；颊侧/舌侧宽度至少 6-7 毫米，整平骨后的垂直高度足以容纳至少 11.5 毫米长的种植体）。
• 受试者的颌曲率适合预制框架设计。
• 植入物将被放置在愈合或拔牙部位（必须确保临床稳定性）。
• 植入部位没有感染和提取残留物。
• 受试者和植入部位都符合早期负荷的标准。

在某个测试阶段（例如， 从 2 包香烟减少到 1 包的测试阶段应至少为 6 个月）。

II 类颌间关系患者本身不是排除标准。 根据临床医生的个人判断，可以对这些患者进行治疗。

手术时的受试者纳入标准

• 骨整平后，椎间孔中存在足够的下颌骨体积，可容纳三 (3) 个长度至少为 11.5 毫米、直径为 5 毫米的种植体。
• 骨骼调平后，下颌曲率确实适合预制框架。
• 植入部位没有感染和提取残留物。
• 受试者和植入部位都符合早期负荷的标准。

排除标准：

• 受试者无法给予她/他参与的知情同意。
• 不允许手术（包括麻醉）或修复程序的健康状况。
• 有理由相信治疗可能对受试者的整体情况（精神问题）产生负面影响，如受试者记录或病史中所述。
• 计划植入区域的任何疾病，例如先前的肿瘤、慢性骨病或先前的辐射。
• 受试者记录或受试者病史中记录的酒精或药物滥用。
• 每天吸食超过 1 包香烟（> 20 支香烟或等同物）。
• 不受控制的糖尿病，即诊断为糖尿病的受试者有忽视医生关于治疗、食物和酒精摄入或 A1c 水平超过 8% 的建议的历史。
• 双膦酸盐治疗 - 基于临床医生的个人判断（如果在手术前和随访期间静脉内给药或口服剂量过高）。
• 病理性闭塞，例如 严重的磨牙症或其他破坏性习惯。
• 缺乏对牙列或不稳定的咬合。
• 对立牙或种植体中的持续感染、牙髓或牙周问题。
• 对象表现出不可接受的口腔卫生习惯。
• 受试者对修复材料有过敏或不良反应。