TREFOIL Concept 5-letnie badanie kliniczne

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano świadomą zgodę od podmiotu.
• Podmiot ma co najmniej 18 lat (przeszedł okres zaprzestania wzrostu) i nie więcej niż 80 lat.
• Pacjent jest w takim stanie fizycznym i psychicznym, że 5-letni okres obserwacji może być przeprowadzony bez przewidywalnych problemów.
• Pacjent spełnia warunek wstępny, aby można było osiągnąć harmonijną, stabilną relację okluzyjną z przeciwstawnymi zębami naturalnymi wzgl. stałe lub ruchome przeciwstawne uzębienie (oparte na zębie lub implancie) lub protezy z tkanek miękkich.
• Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
• Podmiot przestrzega zasad higieny jamy ustnej.
• Pacjent ma bezzębną żuchwę lub zepsute uzębienie żuchwy zapewniające wystarczającą ilość kości w przestrzeni międzyzębowej, w przypadku gdy stała odbudowa na trzech (3) implantach jest uważana za odpowiednie rozwiązanie lecznicze.
• Pacjent ma architekturę kostną wystarczającą do przyjęcia trzech implantów o długości co najmniej 11,5 mm i średnicy 5 mm w przestrzeni międzyotworowej (np. objętość szczęki B, C lub D; odległość między otworami co najmniej 20 mm; szerokość policzkowa/językowa co najmniej 6-7 mm, wysokość pionowa po wyrównaniu kości wystarczająca do przyjęcia implantu o długości co najmniej 11,5 mm).
• Pacjent ma krzywiznę szczęki, która pasuje do prefabrykowanego projektu ramy.
• Implanty będą umieszczane w miejscach wygojonych lub po ekstrakcji (należy zapewnić stabilność kliniczną).
• Miejsca implantacji są wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcjach.
• Badani oraz miejsca implantacji spełniają kryteria wczesnego obciążenia.

Palacze, którzy ograniczyli spożycie, mogą zostać włączeni po określonej fazie badania (np. faza testowa redukcji z 2 do 1 paczki papierosów powinna trwać co najmniej 6 miesięcy).

Pacjenci ze stosunkiem międzyszczękowym klasy II nie są jako tacy kryterium wykluczenia. Na podstawie indywidualnej oceny klinicysty pacjenci ci mogą być leczeni.

Kryteria włączenia pacjentów w czasie operacji

• Po wyrównaniu kości wystarczająca objętość kości żuchwy w przestrzeni międzyzębowej wystarczająca na trzy (3) implanty o długości co najmniej 11,5 mm i średnicy 5 mm.
• Po wyrównaniu kości krzywizna szczęki nie dopasowuje się do prefabrykowanego szkieletu.
• Miejsca implantacji są wolne od infekcji i pozostałości po ekstrakcjach.
• Zarówno pacjent, jak i miejsca implantacji spełniają kryteria wczesnego obciążenia.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
• Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
• Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
• Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
• Palenie więcej niż 1 paczki papierosów dziennie (> 20 papierosów lub ekwiwalent).
• Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
• Terapia bisfosfonianami – na podstawie indywidualnej oceny lekarza (w przypadku podania dożylnego lub zbyt dużych dawek doustnych w ostatnim czasie przed operacją iw okresie obserwacji).
• Okluzja patologiczna, np. ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
• Brak przeciwstawnego uzębienia lub niestabilny zgryz.
• Trwające infekcje, problemy endodontyczne lub periodontologiczne w przeciwstawnych zębach lub implantach.
• Podmiot wykazuje niedopuszczalną higienę jamy ustnej.
• Podmiot ma reakcje alergiczne lub niepożądane na materiał wypełniający.