TREFOIL 개념 5년 임상 조사
2023년 3월 21일 업데이트: Nobel Biocare
TREFOIL 개념: 고정된 조립식 프레임워크가 있는 3개의 임플란트에 대한 하악골의 임상 조사
5년 동안 무치악 또는 실패한 하악 치열 환자의 치료를 위한 TREFOIL 개념을 평가하는 전향적, 단일 코호트, 다기관 연구.
90명의 환자(센터당 15명)가 포함될 것입니다.
18세 이상의 대상 인구는 3개의 임플란트에 고정된 수복물이 적절한 치료 솔루션으로 간주되는 추간공에 충분한 뼈를 제공하는 임플란트 복원된 전체 보철물이 필요합니다.
구성 요소는 TREFOIL 치료 개념(임플란트 및 프레임워크)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216-1077
- Dr. Higuchi &Skinner
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Alicante, 스페인, 03016
- Instituto Davó, Hospital Medimar Internacional
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Verona, 이탈리아, 37131
- University of Verona
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Santiago De Chile
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Santiago, Santiago De Chile, 칠레, 10373
- Clinica Rosenberg
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Branemark Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 18세 이상(성장 정지 통과)이며 80세 이하입니다.
- 피험자는 예측 가능한 문제 없이 5년의 추적 기간을 수행할 수 있는 신체적 및 정신적 상태에 있습니다.
- 주제는 대합하는 자연 치아 resp와 조화롭고 안정적인 교합 관계를 달성할 수 있는 전제 조건을 충족합니다. 고정 또는 제거 가능한 대향 치열(치아 또는 임플란트 기반) 또는 연조직에서 태어난 의치.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차(예: 구강 위생 운동 및 모든 후속 절차 참석)를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 양호한 구강 위생을 준수합니다.
- 피험자는 무치악 하악골 또는 하악골 치열이 있어 추간공에 충분한 뼈를 제공하며 3개의 임플란트에 대한 고정 수복물이 적절한 치료 솔루션으로 간주됩니다.
- 피험자는 추간공(예: 턱 부피 B, C 또는 D; 공극 간 거리가 20mm 이상; 최소 6-7mm의 협측/설측 너비, 최소 11.5mm 길이의 임플란트를 수용하기에 충분한 뼈를 평평하게 한 후의 수직 높이).
- 주제는 조립식 프레임 워크 디자인에 맞는 턱 곡률을 가지고 있습니다.
- 임플란트는 치유 또는 발치 부위에 배치됩니다(임상적 안정성이 보장되어야 함).
- 임플란트 부위는 감염 및 발치 잔여물이 없습니다.
- 피험자와 임플란트 부위는 조기 로딩 기준을 충족합니다.
소비량을 줄인 흡연자는 특정 테스트 단계(예: 담배 2갑에서 1갑으로 줄이기 위한 테스트 단계는 최소 6개월이어야 합니다.
Class II 턱관절 환자는 그 자체로 제외 기준이 아닙니다. 임상의의 개별 판단에 따라 해당 환자를 치료할 수 있습니다.
수술 시 피험자 포함 기준
- 최소 11.5mm의 길이와 5mm의 직경을 가진 3개의 임플란트에 대해 존재하는 추간공에 존재하는 충분한 하악 골 부피를 골평준화한 후.
- 본 레벨링 후 턱 곡률은 조립식 프레임워크에 맞습니다.
- 임플란트 부위는 감염 및 발치 잔여물이 없습니다.
- 피험자와 임플란트 부위는 조기 로딩 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 없습니다.
- 수술(마취 포함) 또는 회복 절차를 허용하지 않는 건강 상태.
- 피험자 기록 또는 병력에 명시된 바와 같이 치료가 피험자의 전반적인 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유.
- 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선 조사와 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애.
- 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
- 하루에 담배 1갑 이상(> 20개비 또는 이와 동등한 것) 흡연.
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있거나 A1c 수준이 8% 이상인 당뇨병 진단을 받은 대상체.
- 비스포스포네이트 요법 - 임상의의 개별 판단에 근거함(최근 수술 전 및 추적 관찰 기간 동안 정맥 주사로 투여했거나 너무 많은 양을 경구 투여한 경우).
- 병적 폐색, 예. 심한 bruxism 또는 기타 파괴적인 습관.
- 대합치의 부족 또는 불안정한 교합.
- 진행 중인 감염, 대합 치아 또는 임플란트의 근관 치료 또는 치주 문제.
- 피험자는 용납할 수 없는 구강 위생 상태를 보입니다.
- 피험자는 회복 재료에 알레르기 또는 부작용이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Trefoil 개념으로 치료
치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트의 누적생존율
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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