O Conceito TREFOIL 5 Anos de Investigação Clínica

Critério de inclusão:

• Obteve consentimento informado do sujeito.
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade (parada de crescimento passada) e não mais de 80 anos.
• O sujeito está em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos pode ser realizado sem problemas previsíveis.
• O sujeito preenche o pré-requisito de que uma relação oclusal harmônica e estável pode ser alcançada com os dentes naturais opostos resp. dentição oposta fixa ou removível (baseada em dente ou implante) ou prótese nascida em tecidos moles.
• O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo (como praticar a higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento).
• O sujeito está em conformidade com uma boa higiene oral.
• O sujeito tem uma mandíbula edêntula ou falha na dentição mandibular, fornecendo osso suficiente no interforaminal, onde uma restauração fixa em três (3) implantes é considerada uma solução de tratamento apropriada.
• O sujeito tem uma arquitetura óssea suficiente para receber três implantes com um comprimento de pelo menos 11,5 mm e um diâmetro de 5 mm no interforaminal (por exemplo, volume da mandíbula B, C ou D; distância entre forames de pelo menos 20 mm; largura vestibular/lingual de pelo menos 6-7 mm, altura vertical após o nivelamento do osso suficiente para receber um implante de pelo menos 11,5 mm de comprimento).
• O sujeito tem uma curvatura da mandíbula que se ajusta ao design da estrutura pré-fabricada.
• Os implantes serão colocados em locais cicatrizados ou extraídos (a estabilidade clínica deve ser assegurada).
• Os locais de implante estão livres de infecção e restos de extração.
• Os sujeitos, bem como os locais de implante, cumprem os critérios para carregamento precoce.

Fumantes que reduziram o consumo podem ser incluídos após uma determinada fase de teste (ex. fase de teste para redução de 2 para 1 maço de cigarros deve ser de pelo menos 6 meses).

Pacientes com relação intermandibular Classe II não são um critério de exclusão per se. Com base no julgamento individual do clínico, esses pacientes podem ser tratados.

Critérios de inclusão do sujeito no momento da cirurgia

• Após nivelamento ósseo, volume ósseo mandibular suficiente na região interforaminal presente para três (3) implantes com comprimento mínimo de 11,5 mm e diâmetro de 5 mm.
• Após o nivelamento ósseo, a curvatura da mandíbula se ajusta à estrutura pré-fabricada.
• Os locais de implante estão livres de infecção e restos de extração.
• O sujeito, assim como os locais do implante, atendem aos critérios para carregamento precoce.

Critério de exclusão:

• O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado de participação.
• Condições de saúde, que não permitem o procedimento cirúrgico (incluindo anestesia) ou restaurador.
• Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação geral do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros ou histórico do sujeito.
• Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior.
• Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
• Fumar mais de 1 maço de cigarros por dia (> 20 cigarros ou equivalente).
• Diabetes não controlada, ou seja, um indivíduo com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico em relação ao tratamento, ingestão de alimentos e álcool ou nível de A1c acima de 8%.
• Terapia com bisfosfonatos - com base no julgamento individual do clínico (se administrado por via intravenosa ou doses orais muito altas recentemente antes da cirurgia e durante o período de acompanhamento).
• Oclusão patológica, por ex. bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.
• Falta de dentição oposta ou oclusão instável.
• Infecções contínuas, problemas endodônticos ou periodontais em dentes opostos ou implantes.
• O sujeito mostra uma higiene oral inaceitável.
• O sujeito tem reações alérgicas ou adversas ao material restaurador.