L'investigation clinique de 5 ans du concept TREFOIL

Critère d'intégration:

• Obtention du consentement éclairé du sujet.
• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans (arrêt de croissance passé) et de moins de 80 ans.
• Le sujet est dans un tel état physique et mental qu'une période de suivi de 5 ans peut être effectuée sans problèmes prévisibles.
• Le sujet remplit la condition préalable qu'une relation occlusale harmonieuse et stable peut être obtenue avec des dents naturelles opposées resp. une denture opposée fixe ou amovible (à base de dent ou d'implant) ou une prothèse née de tissus mous.
• Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude (telles que l'exercice de l'hygiène buccale et la participation à toutes les procédures de suivi).
• Le sujet respecte une bonne hygiène bucco-dentaire.
• Le sujet a une mandibule édentée ou une dentition mandibulaire défaillante fournissant suffisamment d'os dans l'interforaminal où une restauration fixe sur trois (3) implants est considérée comme une solution de traitement appropriée.
• Le sujet a une architecture osseuse suffisante pour recevoir trois implants d'une longueur d'au moins 11,5 mm et d'un diamètre de 5 mm dans l'interforaminal (ex. volume maxillaire B, C ou D ; distance entre les foramens d'au moins 20 mm ; largeur vestibulaire/linguale d'au moins 6-7 mm, hauteur verticale après nivellement de l'os suffisante pour recevoir un implant d'au moins 11,5 mm de longueur).
• Le sujet a une courbure de la mâchoire qui s'adapte à la conception de l'armature préfabriquée.
• Les implants seront placés dans des sites cicatrisés ou d'extraction (la stabilité clinique doit être assurée).
• Les sites d'implantation sont exempts d'infection et de résidus d'extraction.
• Les sujets ainsi que les sites implantaires remplissent les critères de mise en charge précoce.

Les fumeurs ayant réduit leur consommation peuvent être inclus après une certaine phase de test (ex. la phase de test pour la réduction de 2 à 1 paquets de cigarettes devrait être d'au moins 6 mois).

Les patients ayant une relation inter-mâchoire de classe II ne sont pas un critère d'exclusion en soi. Sur la base du jugement individuel du clinicien, ces patients peuvent être traités.

Critères d'inclusion des sujets au moment de la chirurgie

• Après le nivellement osseux, un volume osseux mandibulaire suffisant dans l'interforaminal est présent pour trois (3) implants d'une longueur d'au moins 11,5 mm et d'un diamètre de 5 mm.
• Après le nivellement osseux, la courbure de la mâchoire s'adapte à l'armature préfabriquée.
• Les sites d'implantation sont exempts d'infection et de résidus d'extraction.
• Le sujet ainsi que les sites implantaires remplissent les critères de mise en charge précoce.

Critère d'exclusion:

• Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé à sa participation.
• Conditions de santé, qui ne permettent pas la chirurgie (y compris l'anesthésie) ou la procédure de restauration.
• Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du sujet (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans les dossiers ou les antécédents du sujet.
• Tout trouble dans la zone d'implantation prévue, comme des tumeurs antérieures, une maladie osseuse chronique ou une irradiation antérieure.
• Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du sujet ou dans l'historique du sujet.
• Tabagisme de plus d'un paquet de cigarettes par jour (> 20 cigarettes ou équivalent).
• Diabète non contrôlé, c'est-à-dire un sujet atteint de diabète diagnostiqué qui a des antécédents de négligence des recommandations du médecin concernant le traitement, la consommation d'aliments et d'alcool ou un taux d'A1c supérieur à 8 %.
• Traitement par bisphosphonates - basé sur le jugement individuel du clinicien (en cas d'administration intraveineuse ou de doses orales trop élevées récemment avant la chirurgie et pendant la période de suivi).
• Occlusion pathologique, par ex. bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices.
• Absence de dentition antagoniste ou occlusion instable.
• Infections persistantes, problèmes endodontiques ou parodontaux dans les dents antagonistes ou les implants.
• Le sujet montre une hygiène buccale inacceptable.
• Le sujet a des réactions allergiques ou indésirables au matériau de restauration.