Investigación clínica de 5 años del concepto TREFOIL

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado del sujeto.
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad (pasado el cese del crecimiento) y no mayor de 80 años.
• El sujeto se encuentra en tal estado físico y psíquico que se puede realizar un seguimiento de 5 años sin problemas previsibles.
• El sujeto cumple el requisito previo de que se puede lograr una relación oclusal armónica y estable con dientes naturales opuestos resp. dentición antagonista fija o removible (basada en diente o implante) o dentadura postiza de tejido blando.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio (como practicar la higiene bucal y asistir a todos los procedimientos de seguimiento).
• El sujeto cumple con una buena higiene bucal.
• El sujeto tiene una mandíbula edéntula o una dentición mandibular fallida que proporciona suficiente hueso en el interforaminal donde una restauración fija sobre tres (3) implantes se considera una solución de tratamiento adecuada.
• El sujeto tiene una arquitectura ósea suficiente para recibir tres implantes con una longitud de al menos 11,5 mm y un diámetro de 5 mm en el interforaminal (p. volumen de mandíbula B, C o D; distancia entre forámenes de al menos 20 mm; anchura bucal/lingual de al menos 6-7 mm, altura vertical después de nivelar el hueso suficiente para recibir un implante de al menos 11,5 mm de longitud).
• El sujeto tiene una curvatura mandibular que se ajusta al diseño del marco prefabricado.
• Los implantes se colocarán en sitios cicatrizados o de extracción (se debe garantizar la estabilidad clínica).
• Los lugares de los implantes están libres de restos de infección y extracción.
• Tanto los sujetos como los sitios de implante cumplen los criterios para la carga temprana.

Los fumadores que han reducido su consumo pueden ser incluidos después de una determinada fase de prueba (p. fase de prueba para la reducción de 2 a 1 paquetes de cigarrillos debe ser de al menos 6 meses).

Los pacientes con relación intermandibular de clase II no son un criterio de exclusión per se. Según el juicio individual del médico, esos pacientes pueden ser tratados.

Criterios de inclusión de sujetos en el momento de la cirugía

• Después de nivelar el hueso mandibular suficiente volumen óseo en el interforaminal presente para tres (3) implantes con una longitud de al menos 11,5 mm y un diámetro de 5 mm.
• Después de nivelar el hueso, la curvatura de la mandíbula se ajusta a la estructura prefabricada.
• Los lugares de los implantes están libres de restos de infección y extracción.
• Tanto el sujeto como los lugares del implante cumplen los criterios de carga temprana.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no es capaz de dar su consentimiento informado de participación.
• Condiciones de salud que no permitan el procedimiento quirúrgico (incluida la anestesia) o restaurativo.
• Razones para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación general del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros o antecedentes del sujeto.
• Cualquier trastorno en el área del implante planificado, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa.
• Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del sujeto o en el historial del sujeto.
• Tabaquismo de más de 1 paquete de cigarrillos al día (> 20 cigarrillos o equivalente).
• Diabetes no controlada, es decir, un sujeto con diabetes diagnosticada que tiene un historial de descuido de las recomendaciones del médico con respecto al tratamiento, la ingesta de alimentos y alcohol o un nivel de A1c superior al 8%.
• Terapia con bisfosfonatos: basada en el juicio individual del médico (si se administró por vía intravenosa o en dosis orales demasiado altas recientemente antes de la cirugía y durante el período de seguimiento).
• Oclusión patológica, p. bruxismo severo u otros hábitos destructivos.
• Falta de dentición antagonista u oclusión inestable.
• Infecciones continuas, problemas endodónticos o periodontales en dientes opuestos o implantes.
• El sujeto muestra una higiene bucal inaceptable.
• El sujeto tiene reacciones alérgicas o adversas al material de restauración.