TREFOIL-konceptet 5-årig klinisk undersökning

Inklusionskriterier:

• Erhållit informerat samtycke från försökspersonen.
• Försökspersonen är minst 18 år (passerad tillväxtupphörande) och inte äldre än 80 år.
• Ämnet är i ett sådant fysiskt och psykiskt tillstånd att en 5-årig uppföljningstid kan genomföras utan förutsebara problem.
• Ämnet uppfyller förutsättningen att ett harmoniskt, stabilt ocklusalt förhållande kan uppnås med motstående naturliga tänder resp. fast eller borttagbar motsatt tandprotes (tand- eller implantatbaserad) eller mjukvävnadsfödd tandprotes.
• Försökspersonen är villig och kan följa alla studierelaterade procedurer (såsom att utöva munhygien och delta i alla uppföljningsprocedurer).
• Ämnet är förenligt med god munhygien.
• Patienten har en tandlös underkäke eller sviktande käktand som ger tillräckligt med ben i interforaminalen där en fixerad restaurering på tre (3) implantat anses vara en lämplig behandlingslösning.
• Försöket har en benstruktur som är tillräckligt för att ta emot tre implantat med en längd på minst 11,5 mm och en diameter på 5 mm i interforaminal (t.ex. käkvolym B, C eller D; avstånd mellan hålen minst 20 mm; buckal/lingual bredd minst 6-7 mm, vertikal höjd efter utjämning av ben tillräckligt för att ta emot ett implantat med minst 11,5 mm längd).
• Ämnet har en käkkurvatur som passar till den prefabricerade ramkonstruktionen.
• Implantat kommer att placeras på läkt- eller extraktionsställen (klinisk stabilitet måste säkerställas).
• Implantatställena är fria från infektioner och extraktionsrester.
• Försökspersonerna såväl som implantatställena uppfyller kriterierna för tidig laddning.

Rökare som har minskat sin konsumtion kan inkluderas efter en viss testfas (t. testfasen för minskning från 2 till 1 paket cigarett bör vara minst 6 månader).

Klass II-patienter med interkäftsrelationer är inte ett uteslutningskriterie i sig. Baserat på läkarens individuella bedömning kan dessa patienter behandlas.

Inklusionskriterier för ämnet vid tidpunkten för operationen

• Efter benutjämning tillräcklig underkäksbensvolym i interforaminalen för tre (3) implantat med en längd på minst 11,5 mm och en diameter på 5 mm.
• Efter benutjämning passar käkens krökning till det prefabricerade ramverket.
• Implantatställena är fria från infektioner och extraktionsrester.
• Försökspersonen såväl som implantatställena uppfyller kriterierna för tidig laddning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta.
• Hälsotillstånd som inte tillåter kirurgisk (inklusive anestesi) eller reparativ ingrepp.
• Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens övergripande situation (psykiatriska problem), som noterats i patientjournaler eller anamnes.
• Eventuella störningar i det planerade implantatområdet såsom tidigare tumörer, kronisk skelettsjukdom eller tidigare bestrålning.
• Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i ämnesregister eller i ämneshistorik.
• Rökning av mer än 1 paket cigaretter per dag (> 20 cigaretter eller motsvarande).
• Okontrollerad diabetes, det vill säga en patient med diagnosen diabetes som har en historia av att försumma läkares rekommendationer angående behandling, mat och alkoholintag eller A1c-nivå över 8%.
• Bisfosfonatbehandling - baserad på individuell bedömning av läkaren (om den administreras intravenöst eller för höga orala doser nyligen före operationen och under uppföljningsperioden).
• Patologisk ocklusion, t.ex. allvarlig bruxism eller andra destruktiva vanor.
• Brist på motsatt tandsättning eller instabil ocklusion.
• Pågående infektioner, endodontiska eller parodontala problem i motsatta tänder eller implantat.
• Försökspersonen visar en oacceptabel munhygien.
• Försökspersonen har allergiska eller negativa reaktioner på det reparativa materialet.