Das TREFOIL-Konzept 5 Jahre klinische Untersuchung

Einschlusskriterien:

• Einholung einer informierten Zustimmung des Subjekts.
• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt (bestandener Wachstumsstopp) und nicht älter als 80 Jahre.
• Der Proband befindet sich in einem so körperlichen und psychischen Zustand, dass eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ohne vorhersehbare Probleme durchgeführt werden kann.
• Das Fach erfüllt die Voraussetzung, dass mit gegenüberliegenden natürlichen Zähnen bzw. festsitzendes oder herausnehmbares Gegengebiss (zahn- oder implantatbasiert) oder weichgewebegetragener Zahnersatz.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten (z. B. Mundhygiene und Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren).
• Das Subjekt ist mit einer guten Mundhygiene konform.
• Der Proband hat einen zahnlosen Unterkiefer oder ein fehlgeschlagenes Unterkiefergebiß, das ausreichend Knochen im Interforaminal bietet, wobei eine festsitzende Versorgung auf drei (3) Implantaten als geeignete Behandlungslösung angesehen wird.
• Das Subjekt hat eine ausreichende knöcherne Architektur, um drei Implantate mit einer Länge von mindestens 11,5 mm und einem Durchmesser von 5 mm im Interforaminal (z. Kiefervolumen B, C oder D; Abstand zwischen den Löchern mindestens 20 mm; bukkale/linguale Breite mindestens 6-7 mm, vertikale Höhe nach Knochennivellierung ausreichend, um ein Implantat von mindestens 11,5 mm Länge aufzunehmen).
• Das Subjekt hat eine Kieferkrümmung, die zum vorgefertigten Gerüstdesign passt.
• Implantate werden in geheilte oder extrahierte Stellen gesetzt (klinische Stabilität muss gewährleistet sein).
• Die Implantationsstellen sind frei von Infektionen und Extraktionsrückständen.
• Sowohl die Probanden als auch die Implantationsstellen erfüllen die Kriterien für eine Frühbelastung.

Raucher, die ihren Konsum reduziert haben, können nach einer bestimmten Testphase (z. Testphase zur Reduzierung von 2 auf 1 Packung Zigaretten sollte mindestens 6 Monate betragen).

Klasse-II-Kieferbeziehungspatienten sind per se kein Ausschlusskriterium. Basierend auf der individuellen Beurteilung des Arztes können diese Patienten behandelt werden.

Subjekt-Einschlusskriterien zum Zeitpunkt der Operation

• Nach Bone Leveling ausreichend Unterkieferknochenvolumen im Interforaminal vorhanden für drei (3) Implantate mit einer Länge von mindestens 11,5 mm und einem Durchmesser von 5 mm.
• Nach dem Knochenausgleich passt sich die Kieferkrümmung dem vorgefertigten Gerüst an.
• Die Implantationsstellen sind frei von Infektionen und Extraktionsrückständen.
• Sowohl der Proband als auch die Implantationsstellen erfüllen die Kriterien für eine Frühbelastung.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
• Gesundheitszustände, die den chirurgischen (einschließlich Anästhesie) oder restaurativen Eingriff nicht zulassen.
• Grund zu der Annahme, dass die Behandlung negative Auswirkungen auf die Gesamtsituation des Patienten (psychiatrische Probleme) haben könnte, wie in den Patientenakten oder der Krankengeschichte vermerkt.
• Etwaige Störungen im geplanten Implantatbereich wie frühere Tumoren, chronische Knochenerkrankungen oder frühere Bestrahlungen.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in den Patientenakten oder in der Krankengeschichte des Patienten vermerkt.
• Rauchen von mehr als 1 Packung Zigaretten pro Tag (> 20 Zigaretten oder Äquivalent).
• Unkontrollierter Diabetes, d. h. ein Patient mit diagnostiziertem Diabetes, der in der Vergangenheit die ärztlichen Empfehlungen in Bezug auf Behandlung, Nahrungs- und Alkoholkonsum oder einen A1c-Wert über 8 % missachtet hat.
• Bisphosphonattherapie – basierend auf der individuellen Einschätzung des Arztes (bei intravenöser Verabreichung oder zu hohen oralen Dosen kürzlich vor der Operation und während der Nachbeobachtungszeit).
• Pathologische Okklusion, z.B. schwerer Bruxismus oder andere destruktive Gewohnheiten.
• Fehlendes Gegengebiss oder instabile Okklusion.
• Anhaltende Infektionen, endodontische oder parodontale Probleme bei gegenüberliegenden Zähnen oder Implantaten.
• Das Subjekt zeigt eine inakzeptable Mundhygiene.
• Das Subjekt hat allergische oder nachteilige Reaktionen auf das Restaurationsmaterial.