Концепция TREFOIL 5 лет клинических исследований

Критерии включения:

• Получено информированное согласие субъекта.
• Возраст субъекта не моложе 18 лет (прошла остановка роста) и не старше 80 лет.
• Субъект находится в таком физическом и психическом состоянии, что 5-летний период наблюдения может быть проведен без предсказуемых проблем.
• Субъект выполняет условие, что может быть достигнуто гармоничное, стабильное окклюзионное соотношение с противоположными естественными зубами, соответственно. несъемный или съемный зубной ряд-антагонист (на основе зуба или имплантата) или съемный протез из мягких тканей.
• Субъект желает и может соблюдать все процедуры, связанные с исследованием (такие как соблюдение гигиены полости рта и посещение всех последующих процедур).
• Субъект соблюдает правила гигиены полости рта.
• Субъект имеет беззубую нижнюю челюсть или несостоятельный зубной ряд нижней челюсти, обеспечивающий достаточное количество кости в интерфораминальном отделе, где несъемная реставрация на трех (3) имплантатах считается подходящим решением для лечения.
• Субъект имеет костную архитектуру, достаточную для установки трех имплантатов длиной не менее 11,5 мм и диаметром 5 мм в интерфораминальном отделе (например, объем челюсти B, C или D; расстояние между отверстиями не менее 20 мм; щечная/язычная ширина не менее 6-7 мм, высота по вертикали после выравнивания кости достаточна для установки имплантата длиной не менее 11,5 мм).
• Кривизна челюсти субъекта соответствует конструкции сборного каркаса.
• Имплантаты будут размещены в заживших или удаленных местах (должна быть обеспечена клиническая стабильность).
• Места имплантации свободны от инфекции и остатков экстракции.
• Субъекты, а также места имплантации соответствуют критериям ранней нагрузки.

Курильщики, сократившие свое потребление, могут быть включены после определенного этапа тестирования (например, фаза испытаний по сокращению с 2 до 1 пачки сигарет должна быть не менее 6 месяцев).

Пациенты с межчелюстным соотношением II класса сами по себе не являются критерием исключения. На основании индивидуального суждения клинициста эти пациенты могут быть пролечены.

Критерии включения субъектов во время операции

• После выравнивания кости достаточный объем кости нижней челюсти в интерфораминальном отделе имеется для трех (3) имплантатов длиной не менее 11,5 мм и диаметром 5 мм.
• После выравнивания кости кривизна челюсти не соответствует сборному каркасу.
• Места имплантации свободны от инфекции и остатков экстракции.
• Субъект, а также места имплантации соответствуют критериям ранней нагрузки.

Критерий исключения:

• Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
• Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое (в том числе наркоз) или восстановительное вмешательство.
• Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или истории болезни.
• Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
• Курение более 1 пачки сигарет в день (> 20 сигарет или эквивалент).
• Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, приема пищи и алкоголя или уровень A1c выше 8%.
• Терапия бисфосфонатами – на основании индивидуального суждения врача (при внутривенном введении или слишком высоких пероральных дозах непосредственно перед операцией и в последующем периоде).
• Патологическая окклюзия, т.е. тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
• Отсутствие противостоящих зубов или нестабильный прикус.
• Текущие инфекции, эндодонтические или пародонтальные проблемы в противоположных зубах или имплантатах.
• Субъект демонстрирует неприемлемую гигиену полости рта.
• Субъект имеет аллергические или неблагоприятные реакции на реставрационный материал.