Il concetto TREFOIL 5 anni di indagine clinica

Criterio di inclusione:

• Ottenuto il consenso informato dal soggetto.
• Il soggetto ha almeno 18 anni (superata cessazione della crescita) e non più di 80 anni.
• Il soggetto è in condizioni fisiche e psichiche tali da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza prevedibili problemi.
• Il soggetto soddisfa il presupposto che si possa ottenere un rapporto occlusale armonico e stabile con denti naturali opposti risp. dentatura antagonista fissa o rimovibile (basata su dente o impianto) o protesi nata da tessuti molli.
• - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative allo studio (come l'esercizio dell'igiene orale e la partecipazione a tutte le procedure di follow-up).
• Il soggetto è conforme a una buona igiene orale.
• Il soggetto ha una mandibola edentula o una dentatura mandibolare mancante che fornisce osso sufficiente nell'interforaminale dove un restauro fisso su tre (3) impianti è considerato una soluzione terapeutica appropriata.
• Il soggetto ha un'architettura ossea sufficiente per ricevere tre impianti con una lunghezza di almeno 11,5 mm e un diametro di 5 mm nell'interforaminale (es. volume mascellare B, C o D; distanza tra i forami almeno 20 mm; larghezza buccale/linguale di almeno 6-7 mm, altezza verticale dopo il livellamento dell'osso sufficiente per ricevere un impianto di almeno 11,5 mm di lunghezza).
• Il soggetto ha una curvatura della mascella che si adatta al design della struttura prefabbricata.
• Gli impianti saranno posizionati in siti guariti o estrattivi (deve essere garantita la stabilità clinica).
• I siti implantari sono privi di infezione e residui di estrazione.
• I soggetti così come i siti implantari soddisfano i criteri per il carico precoce.

I fumatori che hanno ridotto il loro consumo possono essere inclusi dopo una determinata fase di test (ad es. la fase sperimentale per la riduzione da 2 a 1 pacchetto di sigarette dovrebbe essere di almeno 6 mesi).

I pazienti con relazione intermascellare di classe II non sono un criterio di esclusione di per sé. Sulla base del giudizio individuale del medico, questi pazienti possono essere trattati.

Criteri di inclusione del soggetto al momento dell'intervento chirurgico

• Dopo il livellamento osseo volume osseo della mandibola sufficiente nell'interforaminale presente per tre (3) impianti con una lunghezza di almeno 11,5 mm e un diametro di 5 mm.
• Dopo il livellamento osseo, la curvatura della mascella si adatta alla struttura prefabbricata.
• I siti implantari sono privi di infezione e residui di estrazione.
• Sia il soggetto che i siti implantari soddisfano i criteri per il carico precoce.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione.
• Condizioni di salute che non consentono la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia) o riparativa.
• Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione generale del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri o nell'anamnesi del soggetto.
• Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia ossea cronica o irradiazione precedente.
• Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
• Fumo di più di 1 pacchetto di sigarette al giorno (> 20 sigarette o equivalente).
• Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascuratezza delle raccomandazioni del medico in merito a cure, assunzione di cibo e alcol o livello di A1c superiore all'8%.
• Terapia con bifosfonati - basata sul giudizio individuale del medico (se somministrato per via endovenosa o dosi orali troppo elevate recentemente prima dell'intervento chirurgico e durante il periodo di follow-up).
• Occlusione patologica, ad es. grave bruxismo o altre abitudini distruttive.
• Mancanza di denti opposti o occlusione instabile.
• Infezioni in corso, problemi endodontici o parodontali nei denti opposti o negli impianti.
• Il soggetto mostra un'igiene orale inaccettabile.
• Il soggetto ha reazioni allergiche o avverse al materiale da restauro.