Het TREFOIL-concept 5 jaar klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud (geslaagde groei) en niet ouder dan 80 jaar.
• De proefpersoon verkeert in een zodanige lichamelijke en geestelijke toestand dat een follow-upperiode van 5 jaar zonder voorzienbare problemen kan worden uitgevoerd.
• De proefpersoon voldoet aan de voorwaarde dat een harmonische, stabiele occlusale relatie kan worden bereikt met tegenoverliggende natuurlijke tanden resp. vast of uitneembaar tegenoverliggend gebit (gebaseerd op een tand of implantaat) of een kunstgebit geboren uit zacht weefsel.
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures (zoals het uitoefenen van mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgprocedures).
• De proefpersoon voldoet aan een goede mondhygiëne.
• De patiënt heeft een tandeloze onderkaak of een falend onderkaakgebit dat voldoende bot biedt in de interforaminale waarbij een vaste restauratie op drie (3) implantaten wordt beschouwd als een geschikte behandelingsoplossing.
• De patiënt heeft een osseuze architectuur die voldoende is om drie implantaten te ontvangen met een lengte van ten minste 11,5 mm en een diameter van 5 mm in de interforaminale (bijv. kaakvolume B, C of D; inter foramina afstand minimaal 20 mm; buccale/linguale breedte minimaal 6-7 mm, verticale hoogte na egalisatie van bot voldoende om een ​​implantaat van minimaal 11,5 mm lengte te ontvangen).
• Het onderwerp heeft een kaakkromming die past bij het geprefabriceerde raamwerkontwerp.
• Implantaten worden geplaatst op genezings- of extractieplaatsen (klinische stabiliteit moet gegarandeerd zijn).
• De implantatieplaatsen zijn vrij van infectie- en extractieresten.
• Zowel de onderwerpen als de implantatieplaatsen voldoen aan de criteria voor vroege belasting.

Rokers die hun verbruik hebben verminderd, kunnen na een bepaalde testfase (bv. testfase voor reductie van 2 naar 1 pakje sigaretten minimaal 6 maanden).

Klasse II interkaakrelatiepatiënten zijn op zich geen uitsluitingscriterium. Op basis van het individuele oordeel van de clinicus kunnen deze patiënten worden behandeld.

Onderwerp inclusiecriteria op het moment van de operatie

• Na botnivellering voldoende onderkaakbotvolume in de interforaminale aanwezig voor drie (3) implantaten met een lengte van minimaal 11,5 mm en een diameter van 5 mm.
• Na botnivellering past de kaakkromming wel in het geprefabriceerde raamwerk.
• De implantatieplaatsen zijn vrij van infectie- en extractieresten.
• Zowel de proefpersoon als de implantatieplaatsen voldoen aan de criteria voor vroege belasting.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon kan zijn/haar geïnformeerde toestemming voor deelname niet geven.
• Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische (inclusief anesthesie) of restauratieve procedure niet toestaan.
• Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect zou kunnen hebben op de algehele situatie van de proefpersoon (psychiatrische problemen), zoals vermeld in de dossiers of de anamnese van de proefpersoon.
• Eventuele stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling.
• Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in de dossiers van de proefpersoon of in de geschiedenis van de proefpersoon.
• Het roken van meer dan 1 pakje sigaretten per dag (> 20 sigaretten of equivalent).
• Ongecontroleerde diabetes, d.w.z. een patiënt met gediagnosticeerde diabetes die in het verleden de aanbevelingen van een arts met betrekking tot behandeling, voedsel- en alcoholinname of een A1c-waarde van meer dan 8% heeft genegeerd.
• Bisfosfonaattherapie - gebaseerd op het individuele oordeel van de arts (indien intraveneus toegediend of te hoge orale doses kort voor de operatie en tijdens de follow-upperiode).
• Pathologische occlusie, b.v. ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten.
• Gebrek aan tegenoverliggend gebit of onstabiele occlusie.
• Aanhoudende infecties, endodontische of parodontale problemen in tegenoverliggende tanden of implantaten.
• Proefpersoon vertoont een onaanvaardbare mondhygiëne.
• Proefpersoon heeft allergische of negatieve reacties op het restauratiemateriaal.