TREFOIL-konsepti 5 vuoden kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus.
• Tutkittava on vähintään 18-vuotias (kasvun pysähtyminen) ja enintään 80-vuotias.
• Tutkittava on niin fyysisessä ja henkisessä kunnossa, että 5 vuoden seurantajakso voidaan suorittaa ilman ennakoitavia ongelmia.
• Koehenkilö täyttää edellytyksen, että harmoninen, vakaa purentasuhde voidaan saavuttaa vastakkaisilla luonnollisilla hampailla tai. kiinteä tai irrotettava vastahampaisto (hampaisiin tai implantteihin perustuva) tai pehmytkudoksesta syntynyt hammasproteesi.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
• Kohde on hyvän suuhygienian mukainen.
• Potilaalla on hampaaton alaleukahammas tai huonokuntoinen alaleuan hampaisto, joka tarjoaa riittävän luun interforaminaaliseen, jolloin kolmen (3) implantin kiinteän täytteen katsotaan olevan sopiva hoitoratkaisu.
• Potilaalla on luurakenne, joka riittää vastaanottamaan kolme implanttia, joiden pituus on vähintään 11,5 mm ja halkaisija 5 mm, interforaminaaliseen (esim. leuan tilavuus B, C tai D; foraminan välinen etäisyys vähintään 20 mm; posken/kielen leveys vähintään 6-7 mm, pystykorkeus luun tasoittamisen jälkeen riittävä vastaanottamaan vähintään 11,5 mm pituisen implantin).
• Kohteessa on leuan kaarevuus, joka sopii esivalmistetun rungon suunnitteluun.
• Implantit asetetaan parantuneisiin tai poistokohtiin (kliininen stabiilius on varmistettava).
• Implanttipaikat ovat vapaita infektioista ja irrotusjäännöksistä.
• Koehenkilöt ja implanttipaikat täyttävät varhaisen kuormituksen kriteerit.

Tupakoitsijat, jotka ovat vähentäneet kulutustaan, voidaan ottaa mukaan tietyn testivaiheen jälkeen (esim. 2 savukepakkauksen vähentämisen testivaiheen tulisi olla vähintään 6 kuukautta).

Luokan II leuanväliset potilaat eivät sinänsä ole poissulkemiskriteerit. Nämä potilaat voidaan hoitaa kliinikon henkilökohtaisen harkinnan perusteella.

Kohteen sisällyttämiskriteerit leikkauksen aikana

• Luun tasoittamisen jälkeen alaleuan luun tilavuus on interforaminaalissa läsnä kolmelle (3) implantille, joiden pituus on vähintään 11,5 mm ja halkaisija 5 mm.
• Luun tasoittamisen jälkeen leuan kaarevuus sopii esivalmistettuun runkoon.
• Implanttipaikat ovat vapaita infektioista ja irrotusjäännöksistä.
• Kohde ja implanttikohdat täyttävät varhaisen kuormituksen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan ​​osallistumiseen.
• Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
• Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavien asiakirjoissa tai historiassa on todettu.
• Kaikki häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteilytys.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
• Yli 1 tupakka-askin tupakointi päivässä (> 20 savuketta tai vastaava).
• Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
• Bisfosfonaattihoito - lääkärin henkilökohtaisen arvion perusteella (jos suonensisäisesti annettu tai liian suuria oraalisia annoksia äskettäin ennen leikkausta ja seurantajakson aikana).
• Patologinen tukos, esim. vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat.
• Vastakkaisen hampaiston puute tai epävakaa okkluusio.
• Jatkuvat infektiot, endodontiset tai parodontaaliset ongelmat vastahampaissa tai implanteissa.
• Kohde osoittaa kelpaamatonta suuhygieniaa.
• Kohdeella on allergisia tai haitallisia reaktioita korjausmateriaaliin.