Koncept TREFOIL 5 let klinického vyšetřování

Kritéria pro zařazení:

• Získal informovaný souhlas od subjektu.
• Subjekt je starší 18 let (překonaná zástava růstu) a není starší 80 let.
• Subjekt je v takovém fyzickém a psychickém stavu, že 5leté období sledování může být provedeno bez předvídatelných problémů.
• Předmět splňuje předpoklad, že lze dosáhnout harmonického, stabilního okluzního vztahu s protilehlými přirozenými zuby resp. fixní nebo snímatelné protilehlé chrupy (na bázi zubů nebo implantátů) nebo protézy narozené v měkkých tkáních.
• Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související se studiem (jako je cvičení ústní hygieny a účast na všech následných procedurách).
• Subjekt je v souladu s dobrou ústní hygienou.
• Subjekt má bezzubou mandibulu nebo selhávající mandibulární dentice poskytující dostatek kosti v interforaminální oblasti, kde je fixní náhrada na třech (3) implantátech považována za vhodné léčebné řešení.
• Subjekt má kostní architekturu dostatečnou na to, aby přijal tři implantáty o délce alespoň 11,5 mm a průměru 5 mm v interforaminálním prostoru (např. objem čelisti B, C nebo D; vzdálenost mezi otvory nejméně 20 mm; bukální/lingvální šířka alespoň 6-7 mm, vertikální výška po vyrovnání kosti dostatečná pro přijetí implantátu o délce alespoň 11,5 mm).
• Předmět má zakřivení čelisti, které odpovídá konstrukci prefabrikované konstrukce.
• Implantáty budou umístěny do zhojených nebo extrakčních míst (je třeba zajistit klinickou stabilitu).
• Místa implantátů jsou bez zbytků infekce a extrakce.
• Subjekty i místa implantace splňují kritéria pro časnou zátěž.

Kuřáci, kteří snížili svou spotřebu, mohou být zařazeni po určité testovací fázi (např. zkušební fáze pro snížení ze 2 na 1 balení cigaret by měla trvat alespoň 6 měsíců).

Pacienti s mezičelistními vztahy třídy II nejsou samy o sobě vylučovacím kritériem. Tito pacienti mohou být léčeni na základě individuálního posouzení lékaře.

Kritéria pro zařazení subjektu v době operace

• Po vyrovnání kosti je přítomen dostatečný objem kosti dolní čelisti v interforaminálu pro tři (3) implantáty o délce alespoň 11,5 mm a průměru 5 mm.
• Po vyrovnání kosti se zakřivení čelisti přizpůsobí prefabrikované konstrukci.
• Místa implantátů jsou bez zbytků infekce a extrakce.
• Subjekt i místa implantátu splňují kritéria pro časnou zátěž.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí.
• Zdravotní stavy, které neumožňují chirurgický (včetně anestezie) nebo restorativní postup.
• Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v anamnéze.
• Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření.
• Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
• Kouření více než 1 balení cigaret denně (> 20 cigaret nebo ekvivalent).
• Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře ohledně léčby, příjmu potravy a alkoholu nebo hladinu A1c nad 8 %.
• Léčba bisfosfonáty – na základě individuálního posouzení lékaře (při intravenózním podání nebo příliš vysokých perorálních dávkách nedávno před operací a během období sledování).
• Patologická okluze, např. těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
• Nedostatek protilehlého chrupu nebo nestabilní okluze.
• Probíhající infekce, endodontické nebo parodontologické problémy v protilehlých zubech nebo implantátech.
• Subjekt vykazuje nepřijatelnou ústní hygienu.
• Subjekt má alergické nebo nežádoucí reakce na výplňový materiál.