スペインでのヒト生殖補助医療における Bemfola® の使用に関する承認後観察研究。 (BIRTH)
2020年2月4日 更新者：Finox AG
スペインでのヒト生殖補助医療における Bemfola® の使用に関するアンビスペクティブ観察承認後研究。
非比較的、観察的、アンビスペクティブな承認後研究 (EPA-SP)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08017
- IVI Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
体外受精 (IVF) サイクルの一部として、または細胞質内精子注入法 (ICSI) のいずれかで、生殖目的または卵母細胞提供のために、Bemfola® による卵巣刺激後に採卵を受け、下垂体によって下垂体が抑制されている女性。 GnRHアンタゴニスト。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 現在IVFまたはICSIサイクルを受けているか、卵母細胞ドナーである
- 制御された卵巣刺激を完了している
- Bemfola®を5回以上服用している
- GnRHアンタゴニストで下垂体が抑制されている
- 採卵をした
- インフォームド コンセント フォームに署名している
除外基準:
- -活性物質のフォリトロピンアルファ、FSH、またはリストされている賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 視床下部または下垂体の腫瘍の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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取得した卵母細胞の総数
時間枠：HCG投与の34～36時間後、最大16日間のr-hFSH治療後
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HCG投与の34～36時間後、最大16日間のr-hFSH治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受精卵数
時間枠：採卵から1日後
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採卵から1日後
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卵子の質
時間枠：4～5日目
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4～5日目
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移植胚の数と質
時間枠：採卵後 2、3、または 5 日後の胚移植の日
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採卵後 2、3、または 5 日後の胚移植の日
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受精と着床率
時間枠：採卵後5～6週間
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採卵後5～6週間
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中等度から重度の OHSS を含む重篤な有害事象の発生率
時間枠：刺激の1日目から
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刺激の1日目から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcos Ferrando, MD、Director IVI Bilbao, Spain
- 主任研究者：Buenaventura Coroleu Lletget, MD、Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD、Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。