Observationeel post-autorisatieonderzoek naar het gebruik van Bemfola® bij menselijke geassisteerde voortplantingstechnieken in Spanje. (BIRTH)
4 februari 2020 bijgewerkt door: Finox AG
Ambispectieve observationele post-autorisatiestudie naar het gebruik van Bemfola® bij menselijke geassisteerde voortplantingstechnieken in Spanje.
Niet-vergelijkend, observationeel, ambispectief post-autorisatieonderzoek (EPA-SP).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen bij wie de eicel is verwijderd na stimulatie van de eierstokken met Bemfola®, hetzij als onderdeel van een in-vitrofertilisatiecyclus (IVF), hetzij met een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), voor voortplantingsdoeleinden of voor eiceldonatie, en bij wie de hypofyse is onderdrukt met een GnRH-antagonist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥ 18 jaar
- Momenteel een IVF- of ICSI-cyclus ondergaat of eiceldonor bent
- Gecontroleerde ovariële stimulatie hebben voltooid
- Minstens 5 doses Bemfola® hebben gekregen
- Worden hypofyse onderdrukt met een GnRH-antagonist
- Hebben een eicelpunctie ondergaan
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine alfa, FSH of voor één van de hulpstoffen.
- Aanwezigheid van tumoren van de hypothalamus of hypofyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal gewonnen oöcyten
Tijdsspanne: 34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
34-36 uur na hCG-toediening en na maximaal 16 dagen behandeling met r-hFSH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 1 dag na het ophalen van de eicel
|
1 dag na het ophalen van de eicel
|
|
Kwaliteit van eicellen
Tijdsspanne: Op dag 4-5
|
Op dag 4-5
|
|
Aantal en kwaliteit van teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: Dag van de embryotransfer, 2, 3 of 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Dag van de embryotransfer, 2, 3 of 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Bevruchtings- en innestelingspercentage
Tijdsspanne: 5 tot 6 weken na het ophalen van de eicel
|
5 tot 6 weken na het ophalen van de eicel
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen, waaronder matige tot ernstige OHSS
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van stimulatie
|
Vanaf dag 1 van stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Hoofdonderzoeker: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Hoofdonderzoeker: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIN-BEM-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .