Obserwacyjne badanie porejestracyjne dotyczące stosowania leku Bemfola® w technikach wspomaganego rozrodu u ludzi w Hiszpanii. (BIRTH)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Finox AG
Ambispektywne obserwacyjne badanie porejestracyjne dotyczące stosowania leku Bemfola® w technikach wspomaganego rozrodu u ludzi w Hiszpanii.
Nieporównawcze, obserwacyjne, ambispektywne badanie porejestracyjne (EPA-SP).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1222
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, u których pobrano komórki jajowe po stymulacji jajników preparatem Bemfola® w ramach cyklu zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) lub z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI) w celach rozrodczych lub w celu dawstwa oocytów, i które mają zahamowaną czynność przysadki antagonista GnRH.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Obecnie przechodzą cykl IVF lub ICSI lub są dawcami oocytów
- Zakończono kontrolowaną stymulację jajników
- Otrzymał co najmniej 5 dawek leku Bemfola®
- Są hamowane przez przysadkę za pomocą antagonisty GnRH
- Przeszli pobieranie oocytów
- Podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Obecność guzów podwzgórza lub przysadki mózgowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
34-36 godzin po podaniu hCG i maksymalnie po 16 dniach leczenia r-hFSH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
|
Jakość oocytów
Ramy czasowe: W dniach 4-5
|
W dniach 4-5
|
|
Liczba i jakość przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków, 2,3 lub 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Dzień transferu zarodków, 2,3 lub 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Wskaźnik zapłodnienia i implantacji
Ramy czasowe: 5 do 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
5 do 6 tygodni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym OHSS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia stymulacji
|
Od pierwszego dnia stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Główny śledczy: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Główny śledczy: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIN-BEM-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .