Observationsstudie efter auktorisering av användningen av Bemfola® i mänsklig assisterad reproduktionsteknik i Spanien. (BIRTH)
4 februari 2020 uppdaterad av: Finox AG
Ambispektiv observationsstudie efter auktorisering av användningen av Bemfola® i humanassisterade reproduktionstekniker i Spanien.
Icke-jämförande, observerande, ambispektiv studie efter auktorisation (EPA-SP).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1222
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som har genomgått oocytåtervinning efter äggstocksstimulering med Bemfola®, antingen som en del av en provrörsbefruktningscykel (IVF) eller med en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), för reproduktionsändamål eller för oocytdonation, och som är hypofyssupprimerad med en GnRH-antagonist.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥ 18 år
- Genomgår för närvarande en IVF- eller ICSI-cykel eller är oocytdonatorer
- Har genomfört kontrollerad äggstocksstimulering
- Har fått minst 5 doser Bemfola®
- Är hypofysdämpad med en GnRH-antagonist
- Har genomgått oocytuttag
- Har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot den aktiva substansen follitropin alfa, FSH eller mot något av de listade hjälpämnena
- Närvaro av tumörer i hypotalamus eller hypofysen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal oocyter hämtade
Tidsram: 34-36 timmar efter hCG-administrering och efter maximalt 16 dagars r-hFSH-behandling
|
34-36 timmar efter hCG-administrering och efter maximalt 16 dagars r-hFSH-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: 1 dag efter äggupptagning
|
1 dag efter äggupptagning
|
|
Kvaliteten på oocyter
Tidsram: Dag 4-5
|
Dag 4-5
|
|
Antal och kvalitet på överförda embryon
Tidsram: Dag för embryoöverföring, antingen 2,3 eller 5 dagar efter oocythämtning
|
Dag för embryoöverföring, antingen 2,3 eller 5 dagar efter oocythämtning
|
|
Befruktnings- och implantationshastighet
Tidsram: 5 till 6 veckor efter oocythämtning
|
5 till 6 veckor efter oocythämtning
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar, inklusive måttlig till svår OHSS
Tidsram: Från dag 1 av stimulering
|
Från dag 1 av stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Huvudutredare: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Huvudutredare: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIN-BEM-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .