Estudio Observacional Posautorización sobre el Uso de Bemfola® en Técnicas de Reproducción Humana Asistida en España. (BIRTH)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Finox AG
Estudio Observacional Posautorización Ambispectivo sobre el Uso de Bemfola® en Técnicas de Reproducción Humana Asistida en España.
Estudio posautorización no comparativo observacional ambispectivo (EPA-SP).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08017
- IVI Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se han sometido a recuperación de ovocitos después de estimulación ovárica con Bemfola®, ya sea como parte de un ciclo de fertilización in vitro (FIV) o con una inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), con fines reproductivos o para donación de ovocitos, y que tienen supresión hipofisaria con un antagonista de la GnRH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años
- Actualmente en un ciclo de FIV o ICSI o son donantes de ovocitos
- Haber completado la estimulación ovárica controlada
- Haber recibido al menos 5 dosis de Bemfola®
- Se suprime la hipófisis con un antagonista de la GnRH
- Se han sometido a la recuperación de ovocitos.
- Haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, FSH o a alguno de los excipientes incluidos
- Presencia de tumores del hipotálamo o de la hipófisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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34-36 horas después de la administración de hCG y después de un máximo de 16 días de tratamiento con r-hFSH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 1 día después de la recogida del óvulo
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1 día después de la recogida del óvulo
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Calidad de los ovocitos
Periodo de tiempo: En el día 4-5
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En el día 4-5
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Número y calidad de los embriones transferidos
Periodo de tiempo: Día de la transferencia del embrión, ya sea 2, 3 o 5 días después de la recuperación del ovocito
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Día de la transferencia del embrión, ya sea 2, 3 o 5 días después de la recuperación del ovocito
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Tasa de fecundación e implantación
Periodo de tiempo: 5 a 6 semanas después de la extracción de ovocitos
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5 a 6 semanas después de la extracción de ovocitos
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Incidencia de eventos adversos graves, incluido el SHO de moderado a grave
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de estimulación
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Desde el día 1 de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Investigador principal: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIN-BEM-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .