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Studio osservazionale post-autorizzativo sull'uso di Bemfola® nelle tecniche di riproduzione umana assistita in Spagna. (BIRTH)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Finox AG

Studio osservazionale post-autorizzativo ambispettivo sull'uso di Bemfola® nelle tecniche di riproduzione umana assistita in Spagna.

Studio post-autorizzativo non comparativo, osservazionale, ambispettivo (EPA-SP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1222

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • IVI Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a prelievo di ovociti dopo stimolazione ovarica con Bemfola®, nell'ambito di un ciclo di fecondazione in vitro (IVF) o con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), per scopi riproduttivi o per donazione di ovociti, e che sono soppresse ipofisariamente con un antagonista del GnRH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Sono attualmente sottoposte a un ciclo di fecondazione in vitro o ICSI o donatrici di ovociti
  • Aver completato la stimolazione ovarica controllata
  • Aver ricevuto almeno 5 dosi di Bemfola®
  • L'ipofisi è soppressa con un antagonista del GnRH
  • Sono stati sottoposti a prelievo di ovociti
  • Aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo follitropina alfa, FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati
  • Presenza di tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH
34-36 ore dopo la somministrazione di hCG e dopo un massimo di 16 giorni di trattamento con r-hFSH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovuli
1 giorno dopo il prelievo degli ovuli
Qualità degli ovociti
Lasso di tempo: Al giorno 4-5
Al giorno 4-5
Numero e qualità degli embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione, 2,3 o 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Giorno del trasferimento dell'embrione, 2,3 o 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Fecondazione e tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il prelievo degli ovociti
5-6 settimane dopo il prelievo degli ovociti
Incidenza di eventi avversi gravi, inclusa OHSS da moderata a grave
Lasso di tempo: Dal primo giorno di stimolazione
Dal primo giorno di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finox AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
  • Investigatore principale: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN-BEM-2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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