Estudo Observacional Pós-Autorização do Uso de Bemfola® em Técnicas de Reprodução Humana Assistida na Espanha. (BIRTH)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Finox AG
Estudo Observacional Ambispectivo Pós-Autorização do Uso de Bemfola® em Técnicas de Reprodução Humana Assistida na Espanha.
Estudo não comparativo, observacional, ambispectivo pós-autorização (EPA-SP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08017
- IVI Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que foram submetidas à recuperação de oócitos após estimulação ovariana com Bemfola®, seja como parte de um ciclo de fertilização in vitro (FIV) ou com injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), para fins reprodutivos ou para doação de oócitos, e que tenham supressão hipofisária com um antagonista de GnRH.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥ 18 anos
- Atualmente passando por um ciclo de fertilização in vitro ou ICSI ou são doadoras de oócitos
- Ter concluído a estimulação ovariana controlada
- Ter recebido pelo menos 5 doses de Bemfola®
- Tem a hipófise suprimida com um antagonista de GnRH
- Foram submetidos à recuperação de oócitos
- Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa folitropina alfa, FSH ou a qualquer um dos excipientes listados
- Presença de tumores do hipotálamo ou da glândula pituitária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de oócitos recuperados
Prazo: 34-36 horas após a administração de hCG e após um máximo de 16 dias de tratamento com r-hFSH
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34-36 horas após a administração de hCG e após um máximo de 16 dias de tratamento com r-hFSH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de oócitos fertilizados
Prazo: 1 dia após a coleta do óvulo
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1 dia após a coleta do óvulo
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Qualidade dos ovócitos
Prazo: No Dia 4-5
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No Dia 4-5
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Número e qualidade dos embriões transferidos
Prazo: Dia da transferência do embrião, 2,3 ou 5 dias após a coleta do oócito
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Dia da transferência do embrião, 2,3 ou 5 dias após a coleta do oócito
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Taxa de fertilização e implantação
Prazo: 5 a 6 semanas após a coleta do oócito
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5 a 6 semanas após a coleta do oócito
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Incidência de eventos adversos graves, incluindo SHO moderada a grave
Prazo: Desde o 1º dia de estimulação
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Desde o 1º dia de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Investigador principal: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIN-BEM-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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