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Beobachtungsstudie nach der Zulassung zur Verwendung von Bemfola® in Techniken der assistierten Reproduktion des Menschen in Spanien. (BIRTH)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Finox AG

Ambispective Observation Post-Authorization Study on the use of Bemfola® in Human Assisted Reproductive Techniques in Spain.

Nicht vergleichende, beobachtende, ambispektive Nachzulassungsstudie (EPA-SP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich nach einer ovariellen Stimulation mit Bemfola® entweder als Teil eines In-vitro-Fertilisationszyklus (IVF) oder mit einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) zu reproduktiven Zwecken oder zur Eizellenspende einer Eizellentnahme unterzogen haben und bei denen eine Unterdrückung der Hypophyse vorliegt ein GnRH-Antagonist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Sie befinden sich derzeit in einem IVF- oder ICSI-Zyklus oder sind Eizellenspender
  • Eine kontrollierte ovarielle Stimulation abgeschlossen haben
  • Mindestens 5 Dosen Bemfola® erhalten haben
  • Hypophysenunterdrückung mit einem GnRH-Antagonisten
  • Haben sich einer Eizellentnahme unterzogen
  • die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der genannten sonstigen Bestandteile
  • Vorhandensein von Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 34-36 Stunden nach hCG-Gabe und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung
34-36 Stunden nach hCG-Gabe und nach maximal 16 Tagen r-hFSH-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
1 Tag nach Eizellentnahme
Qualität der Eizellen
Zeitfenster: An Tag 4-5
An Tag 4-5
Anzahl und Qualität der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers, entweder 2, 3 oder 5 Tage nach der Oozytenentnahme
Tag des Embryotransfers, entweder 2, 3 oder 5 Tage nach der Oozytenentnahme
Befruchtungs- und Implantationsrate
Zeitfenster: 5 bis 6 Wochen nach der Eizellentnahme
5 bis 6 Wochen nach der Eizellentnahme
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich mittelschwerem bis schwerem OHSS
Zeitfenster: Ab Tag 1 der Stimulation
Ab Tag 1 der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finox AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
  • Hauptermittler: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN-BEM-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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