스페인의 인간 보조 생식 기술에서 Bemfola® 사용에 대한 승인 후 관찰 연구. (BIRTH)
2020년 2월 4일 업데이트: Finox AG
스페인의 인간 보조 생식 기술에서 Bemfola® 사용에 대한 양방적 관찰 승인 후 연구.
비비교적, 관찰적, 양면적 승인 후 연구(EPA-SP).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08017
- IVI Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생식 목적 또는 난자 기증을 위해 체외 수정(IVF) 주기의 일부로 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)으로 Bemfola®로 난소 자극 후 난자 회수를 경험하고 뇌하수체가 억제된 여성 GnRH 길항제.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 현재 IVF 또는 ICSI 주기를 진행 중이거나 난자 기증자입니다.
- 제어된 난소 자극을 완료했습니다.
- Bemfola®를 최소 5회 복용했습니다.
- GnRH 길항제로 뇌하수체가 억제됨
- 난자 채취를 받은
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 활성 물질 폴리트로핀 알파, FSH 또는 나열된 부형제에 대한 과민증
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검색된 난모세포의 총 수
기간: HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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HCG 투여 후 34-36시간 및 r-hFSH 치료 최대 16일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 1일 후
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난자 채취 1일 후
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난모세포의 품질
기간: 4-5일차
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4-5일차
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이식된 배아의 수와 품질
기간: 배아 이식일, 난자 채취 후 2, 3 또는 5일
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배아 이식일, 난자 채취 후 2, 3 또는 5일
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수정 및 착상률
기간: 난자 채취 후 5~6주
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난자 채취 후 5~6주
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중등도에서 중증의 OHSS를 포함한 심각한 부작용 발생률
기간: 자극 1일차부터
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자극 1일차부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- 수석 연구원: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- 수석 연구원: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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