关于在西班牙使用 Bemfola® 进行人类辅助生殖技术的观察性授权后研究。 (BIRTH)
2020年2月4日 更新者：Finox AG
关于在西班牙将 Bemfola® 用于人类辅助生殖技术的双视角观察性授权后研究。
非比较性、观察性、双视角授权后研究 (EPA-SP)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1222
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08017
- IVI Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在使用 Bemfola® 进行卵巢刺激后接受卵母细胞取出的女性，无论是作为体外受精 (IVF) 周期的一部分还是通过胞浆内单精子注射 (ICSI)，用于生殖目的或卵母细胞捐赠，以及垂体受到抑制的女性GnRH 拮抗剂。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性
- 目前正在接受 IVF 或 ICSI 周期或者是卵母细胞捐赠者
- 已完成受控卵巢刺激
- 已接受至少 5 剂 Bemfola®
- 垂体是否被 GnRH 拮抗剂抑制
- 接受过取卵手术
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 对活性物质促卵泡激素 alfa、FSH 或所列任何赋形剂过敏
- 存在下丘脑或垂体肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞总数
大体时间：HCG 给药后 34-36 小时和最多 16 天的 r-hFSH 治疗后
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HCG 给药后 34-36 小时和最多 16 天的 r-hFSH 治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受精卵数
大体时间：取卵后1天
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取卵后1天
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卵母细胞的质量
大体时间：在第 4-5 天
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在第 4-5 天
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移植胚胎的数量和质量
大体时间：胚胎移植日，取卵后 2、3 或 5 天
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胚胎移植日，取卵后 2、3 或 5 天
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受精率和着床率
大体时间：取卵后 5 至 6 周
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取卵后 5 至 6 周
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严重不良事件的发生率，包括中度至重度 OHSS
大体时间：从刺激的第 1 天开始
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从刺激的第 1 天开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marcos Ferrando, MD、Director IVI Bilbao, Spain
- 首席研究员：Buenaventura Coroleu Lletget, MD、Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD、Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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