Étude observationnelle post-autorisation sur l'utilisation de Bemfola® dans les techniques de procréation assistée en Espagne. (BIRTH)
4 février 2020 mis à jour par: Finox AG
Étude observationnelle ambispective post-autorisation sur l'utilisation de Bemfola® dans les techniques de procréation assistée humaine en Espagne.
Étude post-autorisation non comparative, observationnelle et ambispective (EPA-SP).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08017
- IVI Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes ayant subi un prélèvement d'ovocytes après stimulation ovarienne avec Bemfola®, soit dans le cadre d'un cycle de fécondation in vitro (FIV), soit avec une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), à des fins de reproduction ou de don d'ovocytes, et qui présentent une suppression hypophysaire avec un antagoniste de la GnRH.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 18 ans
- En cours de cycle de FIV ou d'ICSI ou donneuses d'ovocytes
- Avoir terminé la stimulation ovarienne contrôlée
- Avoir reçu au moins 5 doses de Bemfola®
- Sont hypophysaires supprimés avec un antagoniste de la GnRH
- Avoir subi un prélèvement d'ovocytes
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au principe actif follitropine alfa, FSH ou à l'un des excipients mentionnés
- Présence de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: 34 à 36 heures après l'administration d'hCG et après un maximum de 16 jours de traitement par la r-hFSH
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34 à 36 heures après l'administration d'hCG et après un maximum de 16 jours de traitement par la r-hFSH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovules
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1 jour après le prélèvement des ovules
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Qualité des ovocytes
Délai: Au jour 4-5
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Au jour 4-5
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Nombre et qualité des embryons transférés
Délai: Jour du transfert d'embryons, soit 2, 3 ou 5 jours après le prélèvement d'ovocytes
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Jour du transfert d'embryons, soit 2, 3 ou 5 jours après le prélèvement d'ovocytes
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Taux de fécondation et d'implantation
Délai: 5 à 6 semaines après le prélèvement des ovocytes
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5 à 6 semaines après le prélèvement des ovocytes
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Incidence des événements indésirables graves, y compris le SHO modéré à grave
Délai: Dès le 1er jour de stimulation
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Dès le 1er jour de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Chercheur principal: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Chercheur principal: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIN-BEM-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .