Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter godkendelse af brugen af ​​Bemfola® i human assisterede reproduktionsteknikker i Spanien. (BIRTH)

4. februar 2020 opdateret af: Finox AG

Ambispektiv observationel post-godkendelsesundersøgelse om brugen af ​​Bemfola® i human assisterede reproduktionsteknikker i Spanien.

Ikke-komparativ, observationel, ambispektiv post-godkendelsesundersøgelse (EPA-SP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • IVI Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der har gennemgået oocytudvinding efter ovariestimulering med Bemfola®, enten som en del af en in vitro fertilisation (IVF) cyklus eller med en intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), til reproduktive formål eller til oocytdonation, og som er hypofyse-supprimeret med en GnRH-antagonist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Gennemgår i øjeblikket en IVF- eller ICSI-cyklus eller er oocytdonorer
  • Har gennemført kontrolleret ovariestimulation
  • Har modtaget mindst 5 doser Bemfola®
  • Er hypofyse undertrykt med en GnRH-antagonist
  • Har gennemgået oocytudtagning
  • Har underskrevet formularen for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af de angivne hjælpestoffer
  • Tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling
34-36 timer efter hCG-administration og efter maksimalt 16 dages r-hFSH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 1 dag efter ægopsamling
1 dag efter ægopsamling
Kvaliteten af ​​oocytter
Tidsramme: På dag 4-5
På dag 4-5
Antal og kvalitet af overførte embryoner
Tidsramme: Dag for embryooverførsel, enten 2,3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Dag for embryooverførsel, enten 2,3 eller 5 dage efter oocytudtagning
Befrugtnings- og implantationshastighed
Tidsramme: 5 til 6 uger efter oocytudtagning
5 til 6 uger efter oocytudtagning
Forekomst af alvorlige bivirkninger, herunder moderat til svær OHSS
Tidsramme: Fra dag 1 af stimulation
Fra dag 1 af stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finox AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
  • Ledende efterforsker: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIN-BEM-2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med r-hFSH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner