Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter godkjenning av bruken av Bemfola® i menneskelig assistert reproduksjonsteknikk i Spania. (BIRTH)

4. februar 2020 oppdatert av: Finox AG

Ambispektiv observasjonsstudie etter godkjenning av bruken av Bemfola® i menneskelig assistert reproduksjonsteknikk i Spania.

Ikke-komparativ, observerende, ambispektiv postautorisasjonsstudie (EPA-SP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • IVI Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som har gjennomgått oocyttuthenting etter eggstokkstimulering med Bemfola®, enten som en del av en in vitro fertilisering (IVF) syklus eller med en intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI), for reproduktive formål eller for oocyttdonasjon, og som er hypofyse-supprimert med en GnRH-antagonist.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Gjennomgår for tiden en IVF- eller ICSI-syklus eller er oocyttdonorer
  • Har fullført kontrollert eggstokkstimulering
  • Har fått minst 5 doser Bemfola®
  • Er hypofyse undertrykt med en GnRH-antagonist
  • Har gjennomgått oocyttuthenting
  • Har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet follitropin alfa, FSH eller overfor noen av hjelpestoffene som er listet opp
  • Tilstedeværelse av svulster i hypothalamus eller hypofysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall oocytter hentet
Tidsramme: 34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling
34-36 timer etter hCG-administrasjon og etter maksimalt 16 dager med r-hFSH-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: 1 dag etter eggoppsamling
1 dag etter eggoppsamling
Kvaliteten på oocyttene
Tidsramme: På dag 4-5
På dag 4-5
Antall og kvalitet på overførte embryoer
Tidsramme: Dag for embryooverføring, enten 2,3 eller 5 dager etter uthenting av oocytter
Dag for embryooverføring, enten 2,3 eller 5 dager etter uthenting av oocytter
Befruktnings- og implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 til 6 uker etter oocyttuthenting
5 til 6 uker etter oocyttuthenting
Forekomst av alvorlige bivirkninger, inkludert moderat til alvorlig OHSS
Tidsramme: Fra dag 1 av stimulering
Fra dag 1 av stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finox AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
  • Hovedetterforsker: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN-BEM-2015-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på r-hFSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere