Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační poregistrační studie o použití přípravku Bemfola® v technikách asistované reprodukce ve Španělsku. (BIRTH)

4. února 2020 aktualizováno: Finox AG

Ambispektivní observační poregistrační studie o použití přípravku Bemfola® v technikách asistované reprodukce ve Španělsku.

Nekomparativní, observační, ambispektivní poregistrační studie (EPA-SP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • IVI Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily odběr oocytů po stimulaci vaječníků přípravkem Bemfola®, buď jako součást cyklu in vitro fertilizace (IVF) nebo s intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI), pro reprodukční účely nebo pro dárcovství oocytů a které jsou potlačeny hypofýzou antagonista GnRH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • V současné době podstupují cyklus IVF nebo ICSI nebo jsou dárci oocytů
  • Dokončete řízenou stimulaci vaječníků
  • Dostali jste alespoň 5 dávek přípravku Bemfola®
  • Jsou potlačeny hypofýzou antagonistou GnRH
  • Podstoupili odběr oocytů
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku follitropin alfa, FSH nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Přítomnost nádorů hypotalamu nebo hypofýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: 34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH
34-36 hodin po podání hCG a maximálně po 16 dnech léčby r-hFSH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1 den po odběru vajíčka
1 den po odběru vajíčka
Kvalita oocytů
Časové okno: V den 4-5
V den 4-5
Počet a kvalita přenesených embryí
Časové okno: Den embryotransferu, buď 2, 3 nebo 5 dní po odběru oocytů
Den embryotransferu, buď 2, 3 nebo 5 dní po odběru oocytů
Rychlost oplodnění a implantace
Časové okno: 5 až 6 týdnů po odběru oocytů
5 až 6 týdnů po odběru oocytů
Výskyt závažných nežádoucích účinků, včetně středně těžkého až těžkého OHSS
Časové okno: Od 1. dne stimulace
Od 1. dne stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finox AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN-BEM-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na r-hFSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit