Обсервационное пострегистрационное исследование по использованию Bemfola® в вспомогательных репродуктивных технологиях в Испании. (BIRTH)
4 февраля 2020 г. обновлено: Finox AG
Амбиспективное обсервационное пострегистрационное исследование по использованию Bemfola® в вспомогательных репродуктивных технологиях в Испании.
Несравнительное, обсервационное, неоднозначное пострегистрационное исследование (EPA-SP).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1222
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие забор ооцитов после стимуляции яичников препаратом Бемфола® либо в рамках цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), либо с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) в репродуктивных целях или для донорства ооцитов, и у которых подавлена активность гипофиза с помощью антагонист ГнРГ.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥ 18 лет
- В настоящее время проходит цикл ЭКО или ИКСИ или является донором ооцитов
- Завершена контролируемая стимуляция яичников
- Получили не менее 5 доз Bemfola®
- Подавление гипофиза антагонистом ГнРГ
- Прошли забор яйцеклеток
- Подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к действующему веществу фоллитропину альфа, ФСГ или любому из перечисленных вспомогательных веществ.
- Наличие опухолей гипоталамуса или гипофиза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ
|
Через 34-36 часов после введения ХГЧ и максимум через 16 дней лечения р-чФСГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 1 день после забора яйцеклеток
|
1 день после забора яйцеклеток
|
|
Качество ооцитов
Временное ограничение: На 4-5 день
|
На 4-5 день
|
|
Количество и качество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: День переноса эмбрионов, через 2, 3 или 5 дней после забора ооцитов.
|
День переноса эмбрионов, через 2, 3 или 5 дней после забора ооцитов.
|
|
Скорость оплодотворения и имплантации
Временное ограничение: Через 5-6 недель после извлечения ооцитов
|
Через 5-6 недель после извлечения ооцитов
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, включая СГЯ средней и тяжелой степени
Временное ограничение: С 1-го дня стимуляции
|
С 1-го дня стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Главный следователь: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Главный следователь: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIN-BEM-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .