Luvan myöntämisen jälkeinen havainnollinen tutkimus Bemfolan® käytöstä ihmisen avusteisissa lisääntymistekniikoissa Espanjassa. (BIRTH)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Finox AG
Ambispektiivinen tarkkailuluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus Bemfolan® käytöstä ihmisen avusteisissa lisääntymistekniikoissa Espanjassa.
Ei-vertaileva, havainnollinen, ambispektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (EPA-SP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- IVI Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on tehty oosyyttihaku munasarjojen Bemfola®-stimulaation jälkeen joko osana koeputkihedelmöityssykliä (IVF) tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) lisääntymistarkoituksessa tai munasolujen luovutusta varten, ja joilla on aivolisäkkeen toimintahäiriöitä GnRH-antagonisti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset
- Heillä on parhaillaan IVF- tai ICSI-sykli tai he ovat munasolun luovuttajia
- Olet suorittanut kontrolloidun munasarjojen stimulaation
- Olet saanut vähintään 5 annosta Bemfola®
- Onko aivolisäke tukahdutettu GnRH-antagonistilla
- Heille on tehty oosyyttihaku
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin luetellulle apuaineelle
- Hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvainten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen ja enintään 16 päivän r-hFSH-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hedelmöityneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun noudon jälkeen
|
1 päivä munasolun noudon jälkeen
|
|
Munasolujen laatu
Aikaikkuna: Päivänä 4-5
|
Päivänä 4-5
|
|
Siirrettyjen alkioiden määrä ja laatu
Aikaikkuna: Alkionsiirtopäivä, joko 2, 3 tai 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Alkionsiirtopäivä, joko 2, 3 tai 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Hedelmöitys ja istutusnopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
5-6 viikkoa munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea OHSS
Aikaikkuna: Ensimmäisestä stimulaatiopäivästä alkaen
|
Ensimmäisestä stimulaatiopäivästä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos Ferrando, MD, Director IVI Bilbao, Spain
- Päätutkija: Buenaventura Coroleu Lletget, MD, Jefe del Servicio de Medicina de la Reproducción,Hospital Universitari Quirón Dexeus, Barcelona, Spain
- Päätutkija: Luis Rodríguez-Tabernero Martín, MD, Jefe de la Unidad de Reproducción, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Valladolid, Spai^n
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIN-BEM-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .