血管新生治療のための血小板溶解物によるPADの治療
2017年5月3日 更新者:Moath AlSmady、University of Jordan
末梢動脈疾患患者における血管新生治療のための血小板ライセートの安全性と有効性
血小板ライセートを用いた重篤な四肢虚血患者における自己血管新生の誘導。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) と診断された 10 人の男女の患者が募集されます。
この診断は、病歴、身体検査、臨床検査、および特定の診断検査に基づいて行われます。
この研究に適格な患者は、跛行によって示される遠位肢虚血の患者であり、従来の薬物療法に反応して改善の証拠がなく、最低4週間存在する安静時の痛みです。患肢にPADの血管造影の証拠を示した。外科的血行再建術の候補ではありませんでした。
血小板溶解物は、腓腹筋の異なる部位に筋肉内注射される。
この研究の目的は、PAD患者の虚血肢への血小板溶解物注射の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -有能でインフォームドコンセントを提供し、すべてのベースライン治療に利用可能であり、プロトコルで必要なフォローアップ検査。
- 性別:男性または女性。
- 確立された末梢動脈疾患、ラザフォード 3、4 および
- -8週間を超える間欠性跛行の病歴。
- 中等度から重度の跛行による運動制限。
- 安静時の足関節上腕血圧指数(ABI)< 0.85、つま先圧≤ 60 mmHg、足指上腕指数(TBI)<0.6、または足の経皮酸素圧(TcPO2)≤ 60 mmHg。
- -外科的または放射線による血行再建術には適格ではありません。
- 糖尿病患者の場合、彼/彼女は投薬を受け、適切にコントロールされている必要があります (HbA1c <10%)。
- 正常な肝酵素、血清クレアチニン < 1.4
- 正常な血小板数。
- もしあれば、高血圧の定期的な投薬について。
- 悪性の証拠なし
- アンケートのスコアが低い。
- 体格指数<30。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性、妊娠中および授乳中の女性。
- 関節リウマチ。
- -過去10年間の新生物または悪性腫瘍の病歴。
- -スクリーニング前の6か月以内に報告された不安定な心血管疾患、心不全、または症候性起立性低血圧。
- 脚の浮腫
- 炎症性または進行性線維症
- 腎不全または腎不全
- 感染症の病歴。
- 慢性炎症性疾患
- -脳卒中または心筋梗塞の病歴(<3か月)。
- 出血または凝固障害、経口抗凝固療法(ヘパリン、ワルファリン)の使用。
- のラボ値
- ヘモグロビン < 10 g/dl。
- 血小板数 <100,000。
- プロトロンビン時間/部分トロンボプラスチン時間 (PT/PTT) > 3 秒。
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 通常の検査値の 1.5 倍。
- クレアチニン≧1.4
- コントロール不良の糖尿病(HbA1c≧10)
- ビリルビン > 通常の検査値の 1.5 倍。
- 全身性自己免疫疾患。
- 免疫抑制剤の服用。
- コントロールされていない高血圧または低血圧。
- 5cmを超える腹部大動脈瘤。
- -活動性または未治療の結核。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:血小板溶解液注入
腓腹筋への血小板溶解物の筋肉注射
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末梢動脈疾患患者に対する自家血小板溶解液の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板ライセート注射の安全性評価
時間枠:6ヶ月
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患者は、血小板溶解物注射に起因する関連する有害事象について評価されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板ライセート注入の有効性の評価
時間枠:6ヶ月
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足首上腕血圧指数 (ABI) による 4 つの血小板溶解物注射すべての治療上の利点の評価。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月5日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。