PAD:n hoito verihiutalelysaatilla terapeuttista angiogeneesiä varten
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Moath AlSmady, University of Jordan
Verihiutalelysaatin turvallisuus ja teho terapeuttiseen angiogeneesiin potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Autologisen angiogeneesin induktio potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia käyttämällä verihiutalelysaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan kymmenen mies- ja naispotilasta, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tämä diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, fyysisiin tutkimuksiin, laboratoriotutkimuksiin ja erityisiin diagnostisiin testeihin.
Potilaat, jotka kelpuutetaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, joilla on distaalisen raajan iskemia, johon viittaa raajojen kyynärhäiriö ja lepokipu, joka on kestänyt vähintään 4 viikkoa ilman todisteita tavanomaisen lääkehoidon vaikutuksesta; osoitti angiografisia todisteita PAD:sta sairaassa raajassa; eivätkä olleet ehdokkaita kirurgiseen revaskularisaatioon.
Verihiutalelysaattia ruiskutetaan lihakseen gastrocnemius-lihaksen eri kohtiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutalelysaatti-injektioiden turvallisuutta ja tehoa iskeemisiin raajoihin potilailla, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja olemaan käytettävissä kaikkiin protokollan edellyttämiin perushoito- ja seurantatutkimuksiin.
- Sukupuoli: Mies tai nainen.
- Todettu perifeerinen valtimotauti, kliinisesti ja hemodynaamisesti vahvistettu Rutherfordin 3, 4 ja
- Aiemmin yli kahdeksan viikkoa jatkunut ajoittainen selkäranka.
- Rajoitettu harjoitus keskivaikean tai vaikean selkärangan vuoksi.
- Leponilkan brakiaalinen indeksi (ABI) < 0,85, varvaspaine ≤ 60 mmHg, varpaan olkavarvasindeksi (TBI) <0,6 tai transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) ≤ 60 mmHg jalassa.
- Ei kelpaa kirurgiseen tai radiologiseen revaskularisaatioon.
- Diabeettisen potilaan tulee olla lääkitys ja riittävän hallinnassa (HbA1c <10%).
- Normaalit maksaentsyymit, seerumin kreatiniini < 1,4
- Normaali verihiutaleiden määrä.
- Säännöllinen verenpainelääkitys, jos sellainen on.
- Ei näyttöä pahanlaatuisuudesta
- Matalat kyselyn tulokset.
- Painoindeksi <30.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Nivelreuma.
- Kasvaimia tai pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 10 vuoden aikana.
- Raportoitu epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, sydämen vajaatoiminnasta tai oireellisesta posturaalisesta hypotensiosta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Jalkojen turvotus
- Tulehduksellinen tai etenevä fibroottinen häiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
- Tartuntahäiriön historia.
- Krooninen tulehdussairaus
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti (< 3 kuukautta).
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriö, oraalisen antikoagulanttihoidon (hepariini, varfariini) käyttö.
- Lab arvot kohteelle
- Hemoglobiini <10 g/dl.
- Verihiutaleiden määrä <100 000.
- Protrombiiniaika / osittainen tromboplastiiniaika (PT/PTT) > 3 sekuntia.
- Alaniiniaminotrasferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotrasferaasi (AST) > 1,5x normaaliin laboratorioarvoon verrattuna.
- Kreatiniini ≥ 1,4
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HbA1c ≥10)
- Bilirubiini > 1,5x normaaliin laboratorioarvoon verrattuna.
- Systeeminen autoimmuunisairaus.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen.
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio.
- Vatsa-aortan aneurismi > 5 cm.
- Aktiivinen tai hoitamaton tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalelysaatin injektio
Verihiutalelysaatin injektio lihakseen gastrocnemius-lihakseen
|
Autologinen intramuskulaarinen verihiutalelysaatti-injektio potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verihiutalelysaatti-injektion turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan mahdollisten verihiutalelysaatti-injektiosta johtuvien merkityksellisten haittavaikutusten varalta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi verihiutalelysaatti-injektion tehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikkien neljän verihiutalelysaatti-injektion terapeuttisen hyödyn arvioiminen nilkan brakiaaliindeksillä (ABI).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .