Behandling av PAD med blodplatelysat for terapeutisk angiogenese
3. mai 2017 oppdatert av: Moath AlSmady, University of Jordan
Sikkerhet og effekt av blodplatelysat for terapeutisk angiogenese hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Induksjon av autolog angiogenese hos pasienter med kritisk lemmeriskemi ved bruk av blodplatelysat.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ti mannlige og kvinnelige pasienter diagnostisert med perifer arteriesykdom (PAD), vil bli rekruttert.
Denne diagnosen vil være basert på sykehistorie, fysiske undersøkelser, laboratorietester og spesifikke diagnostiske tester.
Pasienter som er kvalifisert for denne studien, er pasienter med distal ekstremitetsiskemi indikert ved claudicatio og hvilesmerter tilstede i minimum 4 uker uten bevis på bedring som respons på konvensjonell medikamentell behandling; viste angiografiske tegn på PAD i det berørte lemmet; og var ikke kandidater for kirurgisk revaskularisering.
Blodplatelysat vil bli injisert intramuskulært på forskjellige steder i gastrocnemius-muskelen.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av blodplatelysatinjeksjoner i iskemiske lemmer hos pasienter med PAD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetent og villig til å gi informert samtykke, og å være tilgjengelig for all baseline behandling og oppfølgingsundersøkelser som kreves av protokollen.
- Kjønn: Mann eller kvinne.
- Etablert perifer arteriell sykdom, klinisk og hemodynamisk bekreftet i henhold til Rutherford 3, 4 og
- Historie med claudicatio intermittens i > åtte uker.
- Begrenset trening på grunn av moderat til alvorlig claudicatio.
- Hvileankel brachial indeks (ABI) < 0,85, tåtrykk ≤ 60 mm Hg, Toe brachial indeks (TBI) <0,6, eller Transkutant oksygentrykk (TcPO2) ≤ 60 mmHg i foten.
- Ikke kvalifisert for kirurgisk eller radiologisk revaskularisering.
- Ved diabetespasienter bør han/hun være på medisiner og rimelig kontrollert (HbA1c <10%).
- Normale leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
- Normalt antall blodplater.
- På vanlige medisiner for hypertensjon hvis noen.
- Ingen tegn på malignitet
- Lav spørreskjemascore.
- Kroppsmasseindeks <30.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, gravide og ammende kvinner.
- Leddgikt.
- Historie med neoplasmer eller malignitet de siste 10 årene.
- Rapportert ustabil kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt eller symptomatisk postural hypotensjon innen 6 måneder før screening.
- Beinødem
- Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk lidelse
- Nyreinsuffisiens eller nyresvikt
- Historie med smittsom lidelse.
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt (< 3 måneder).
- Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse, bruk av oral antikoagulantbehandling (heparin, warfarin).
- Lab verdier for
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Blodplateantall <100 000.
- Protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT)> 3 sekunder.
- Alaninaminotrasferase (ALT) og aspartatetaminotrasferase (AST) > 1,5x av normal laboratorieverdi.
- Kreatinin ≥ 1,4
- Dårlig kontrollert diabetes (HbA1c ≥10)
- Bilirubin > 1,5x av normal laboratorieverdi.
- Systemisk autoimmun sykdom.
- Får immundempende medisiner.
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon.
- Abdominal aortaaneurisme > 5 cm.
- Aktiv eller ubehandlet tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av blodplatelysat
Injeksjon av blodplatelysat intramuskulært i gastrocnemius-muskelen
|
Autolog intramuskulær blodplatelysatinjeksjon for pasienter med perifer arteriell sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten ved injeksjon av blodplatelysat
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert for alle relevante uønskede hendelser som følge av blodplatelysatinjeksjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effektiviteten av injeksjon av blodplatelysat
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdere den terapeutiske fordelen av alle fire blodplatelysatinjeksjoner ved ankelbrachial indeks (ABI).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PADUJCTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .