Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av PAD med blodplättslysat för terapeutisk angiogenes

3 maj 2017 uppdaterad av: Moath AlSmady, University of Jordan

Säkerhet och effekt av trombocytlysat för terapeutisk angiogenes hos patienter med perifer arteriell sjukdom

Induktion av autolog angiogenes hos patienter med kritisk extremitetsischemi med användning av blodplättslysat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tio manliga och kvinnliga patienter med diagnosen perifer artärsjukdom (PAD) kommer att rekryteras. Denna diagnos kommer att baseras på medicinsk historia, fysiska undersökningar, laboratorietester och specifika diagnostiska tester. Patienter som är kvalificerade för denna studie är patienter med distal extremitetsischemi indikerad av claudicatio och vilosmärta närvarande i minst 4 veckor utan tecken på förbättring som svar på konventionell läkemedelsbehandling; visade angiografiska tecken på PAD i den drabbade extremiteten; och var inte kandidater för kirurgisk revaskularisering. Blodplättslysat kommer att injiceras intramuskulärt på olika ställen i gastrocnemius-muskeln. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av trombocytlysatinjektioner i ischematiska extremiteter hos patienter med PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kompetent och villig att ge informerat samtycke och att vara tillgänglig för all baslinjebehandling och uppföljningsundersökningar som krävs enligt protokollet.
  • Kön: Man eller kvinna.
  • Etablerad perifer artärsjukdom, kliniskt och hemodynamiskt bekräftad enligt Rutherford 3, 4 och
  • Historik av claudicatio intermittens i > åtta veckor.
  • Begränsad träning på grund av måttlig till svår claudicatio.
  • Vila ankel brachial index (ABI) < 0,85, tåtryck ≤ 60 mm Hg, Toe brachial index (TBI) <0,6, eller Transkutant syretryck (TcPO2) ≤ 60 mmHg i foten.
  • Inte kvalificerad för kirurgisk eller radiologisk revaskularisering.
  • När det gäller diabetespatienter ska han/hon vara på medicinering och någorlunda kontrollerad (HbA1c <10%).
  • Normala leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
  • Normalt antal blodplättar.
  • På vanlig medicin för högt blodtryck om någon.
  • Inga tecken på malignitet
  • Låga poäng i frågeformuläret.
  • Body mass index <30.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida och ammande kvinnor.
  • Reumatism.
  • Historik av neoplasm eller malignitet under de senaste 10 åren.
  • Rapporterad instabil hjärt-kärlsjukdom, hjärtsvikt eller symtomatisk postural hypotoni inom 6 månader före screening.
  • Benödem
  • Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk sjukdom
  • Njurinsufficiens eller njursvikt
  • Historik av infektionssjukdom.
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt (< 3 månader).
  • Blödnings- eller koagulationsstörning, användning av oral antikoagulantia (heparin, warfarin).
  • Labvärden för
  • Hemoglobin <10 g/dl.
  • Trombocytantal <100 000.
  • Protrombintid/partiell tromboplastintid (PT/PTT)> 3 sekunder.
  • Alaninaminotrasferas (ALT) och aspartatetaminotrasferas (AST) > 1,5x av det normala labbvärdet.
  • Kreatinin ≥ 1,4
  • Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c ≥10)
  • Bilirubin > 1,5x av det normala labbvärdet.
  • Systemisk autoimmun sjukdom.
  • Får immunsuppressiva läkemedel.
  • Okontrollerad hypertoni eller hypotoni.
  • Abdominal aortaaneurism > 5 cm.
  • Aktiv eller obehandlad tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Injektion av trombocytlysat
Injektion av blodplättslysat intramuskulärt i gastrocnemius-muskeln
Biologisk: Blodplättslysat
Autolog intramuskulär blodplättslysatinjektion för patienter med perifer artärsjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten vid injektion av trombocytlysat
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att utvärderas för alla relevanta biverkningar som är ett resultat av trombocytlysatinjektionen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av injektion av trombocytlysat
Tidsram: 6 månader
Bedömning av den terapeutiska nyttan av alla fyra blodplättslysatinjektioner med ankel brachial index (ABI).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PADUJCTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Kliniska prövningar på Blodplättslysat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera