Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af PAD med blodpladelysat til terapeutisk angiogenese

3. maj 2017 opdateret af: Moath AlSmady, University of Jordan

Sikkerhed og effektivitet af blodpladelysat til terapeutisk angiogenese hos patienter med perifer arteriel sygdom

Induktion af autolog angiogenese hos patienter med kritisk lemmeriskæmi ved anvendelse af blodpladelysat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ti mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med perifer arteriesygdom (PAD) vil blive rekrutteret. Denne diagnose vil være baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorietests og specifikke diagnostiske tests. Patienter, der er kvalificeret til denne undersøgelse, er patienter med distal ekstremitetiskæmi, der er indiceret ved claudicatio og hvilesmerter til stede i mindst 4 uger uden tegn på forbedring som respons på konventionel lægemiddelbehandling; viste angiografiske tegn på PAD i det berørte lem; og var ikke kandidater til kirurgisk revaskularisering. Blodpladelysat vil blive injiceret intramuskulært på forskellige steder i gastrocnemius-musklen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladelysatinjektioner i iskæmiske lemmer hos patienter med PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetent og villig til at give informeret samtykke og til at være tilgængelig for al baseline behandling og opfølgende undersøgelser, der kræves af protokollen.
  • Køn: Mand eller kvinde.
  • Etableret perifer arteriel sygdom, klinisk og hæmodynamisk bekræftet i henhold til Rutherford 3, 4 og
  • Anamnese med claudicatio intermittens i > otte uger.
  • Begrænset træning på grund af moderat til svær claudicatio.
  • Hvileankel brachial index (ABI) < 0,85, tåtryk ≤ 60 mm Hg, Toe brachial index (TBI) <0,6 eller Transkutant oxygentryk (TcPO2) ≤ 60 mmHg i foden.
  • Ikke berettiget til kirurgisk eller radiologisk revaskularisering.
  • I tilfælde af diabetespatienter bør han/hun være på medicin og nogenlunde kontrolleret (HbA1c <10%).
  • Normale leverenzymer, serumkreatinin < 1,4
  • Normalt blodpladetal.
  • På almindelig medicin mod forhøjet blodtryk evt.
  • Ingen tegn på malignitet
  • Lav spørgeskemascore.
  • Body mass index <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og ammende kvinder.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Anamnese med neoplasmer eller malignitet inden for de seneste 10 år.
  • Rapporteret ustabil kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt eller symptomatisk postural hypotension inden for 6 måneder før screening.
  • Benødem
  • Inflammatorisk eller progressiv fibrotisk lidelse
  • Nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens
  • Historie om infektionssygdom.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt (< 3 måneder).
  • Blødnings- eller koagulationsforstyrrelse, brug af oral antikoagulantbehandling (heparin, warfarin).
  • Lab værdier for
  • Hæmoglobin <10 g/dl.
  • Blodpladetal <100.000.
  • Protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT)> 3 sekunder.
  • Alanin aminotrasferase (ALT) og aspartatet aminotrasferase (AST) > 1,5x af den normale laboratorieværdi.
  • Kreatinin ≥ 1,4
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c ≥10)
  • Bilirubin > 1,5x af den normale laboratorieværdi.
  • Systemisk autoimmun sygdom.
  • Modtagelse af immunsuppressiv medicin.
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension.
  • Abdominal aortaaneurisme > 5 cm.
  • Aktiv eller ubehandlet tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af blodpladelysat
Injektion af blodpladelysat intramuskulært i gastrocnemius-musklen
Biologisk: Blodpladelysat
Autolog intramuskulær blodpladelysatinjektion til patienter med perifer arteriel sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved injektion af blodpladelysat
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil blive vurderet for enhver relevant bivirkning som følge af blodpladelysatinjektionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​blodpladelysatinjektion
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den terapeutiske fordel ved alle fire blodpladelysatinjektioner ved ankel brachial index (ABI).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PADUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Blodpladelysat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner