Traitement de la PAD par lysat plaquettaire pour l'angiogenèse thérapeutique
3 mai 2017 mis à jour par: Moath AlSmady, University of Jordan
Innocuité et efficacité du lysat plaquettaire pour l'angiogenèse thérapeutique chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
Induction de l'angiogenèse autologue chez les patients atteints d'ischémie critique des membres à l'aide de lysat plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix patients masculins et féminins diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique (MAP) seront recrutés.
Ce diagnostic sera basé sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et les tests de diagnostic spécifiques.
Les patients qualifiés pour cette étude sont des patients présentant une ischémie des extrémités distales indiquée par une claudication et des douleurs au repos présentes pendant au moins 4 semaines sans signe d'amélioration en réponse au traitement médicamenteux conventionnel ; a montré des preuves angiographiques de PAD dans le membre affecté ; et n'étaient pas candidats à une revascularisation chirurgicale.
Le lysat plaquettaire sera injecté par voie intramusculaire à différents endroits du muscle gastrocnémien.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections de lysat plaquettaire dans les membres ischémiques des patients atteints de MAP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compétent et disposé à donner un consentement éclairé et à être disponible pour tous les traitements de base et les examens de suivi requis par le protocole.
- Sexe : Masculin ou féminin.
- Maladie artérielle périphérique établie, cliniquement et hémodynamiquement confirmée selon Rutherford 3, 4 et
- Antécédents de claudication intermittente depuis > huit semaines.
- Exercice limité en raison d'une claudication modérée à sévère.
- Indice brachial cheville au repos (IPS) < 0,85, pression orteil ≤ 60 mm Hg, Indice brachial orteil (TBI) < 0,6 ou Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) ≤ 60 mm Hg dans le pied.
- Non éligible à une revascularisation chirurgicale ou radiologique.
- Dans le cas de patients diabétiques, il doit être sous médication et assez contrôlé (HbA1c <10%).
- Enzymes hépatiques normales, créatinine sérique < 1,4
- Numération plaquettaire normale.
- Sur des médicaments réguliers pour l'hypertension, le cas échéant.
- Aucun signe de malignité
- Faibles scores au questionnaire.
- Indice de masse corporelle <30.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
- La polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédents de tumeur ou de malignité au cours des 10 dernières années.
- A signalé une maladie cardiovasculaire instable, une insuffisance cardiaque ou une hypotension posturale symptomatique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Œdème des jambes
- Trouble fibrotique inflammatoire ou progressif
- Insuffisance ou insuffisance rénale
- Antécédents de troubles infectieux.
- Maladie inflammatoire chronique
- Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde (< 3 mois).
- Troubles hémorragiques ou de la coagulation, utilisation d'anticoagulants oraux (héparine, warfarine).
- Valeurs de laboratoire pour
- Hémoglobine <10 g/dl.
- Numération plaquettaire <100 000.
- Temps de prothrombine/ temps de thromboplastine partielle (PT/PTT) > 3 secondes.
- Alanine aminotrasférase (ALT) et aspartatet aminotrasférase (AST) > 1,5 fois la valeur de laboratoire normale.
- Créatinine ≥ 1,4
- Diabète mal contrôlé (HbA1c ≥10)
- Bilirubine > 1,5x la valeur de laboratoire normale.
- Maladie auto-immune systémique.
- Recevoir des médicaments immunosuppresseurs.
- Hypertension ou hypotension non contrôlée.
- Anévrisme de l'aorte abdominale > 5 cm.
- Tuberculose active ou non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de lysat plaquettaire
Injection de lysat plaquettaire par voie intramusculaire dans le muscle gastrocnémien
|
Injection intramusculaire autologue de lysat plaquettaire pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de l'injection de lysat plaquettaire
Délai: 6 mois
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Les patients seront évalués pour tout événement indésirable pertinent résultant de l'injection de lysat plaquettaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité de l'injection de lysat plaquettaire
Délai: 6 mois
|
Évaluation du bénéfice thérapeutique des quatre injections de lysat plaquettaire par index cheville-bras (ICB).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (Estimation)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PADUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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